Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm 27 mg Retardtabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Methylphenidathydrochlorid

Διαθέσιμο από:

Mylan Ireland Limited (8180065)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

methylphenidate

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Retardtablette

Σύνθεση:

Teil 1 - Retardtablette; Methylphenidathydrochlorid (06085) 27 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

2016-04-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
METHYLPHENIDATHYDROCHLORID-NEURAXPHARM 27 MG RETARDTABLETTEN
Methylphenidathydrochlorid
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_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die gleichen
Beschwerden haben wie Sie bzw. Ihr Kind.
-
Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm beachten?
3.
Wie ist Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST METHYLPHENIDATHYDROCHLORID-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Wofür Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm angewendet wird
Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm wird zur Behandlung der
Aufmerksamkeitsdefizit-
/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) angewendet
•
bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren.
•
es wird nur nach versuchter Behandlung ohne Arzneimittel, wie etwa
psychologischer Beratung
und Verhaltenstherapie, angewendet.
Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm ist nicht zur Behandlung von
ADHS bei Kindern unter
6 Jahren oder zur Einleitung der Behandlung bei Erwachsenen
vorgesehen. Wurde jedoch die
Behandlung bereits in einem jüngeren Alter begonnen, kann es
ang

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm 27 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 27 mg Methylphenidathydrochlorid
(entsprechend 23,35 mg
Methylphenidat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Retardtablette enthält maximal 17,78 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Gelbe, längliche, bikonvexe, 10,3 x 4,8 mm große filmüberzogene
Retardtabletten mit Bruchkerben
auf beiden Seiten.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS)
Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm ist im Rahmen einer
therapeutischen Gesamtstrategie zur
Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen
(ADHS) bei Kindern ab einem
Alter von 6 Jahren und Jugendlichen indiziert, wenn sich andere
therapeutische Maßnahmen allein als
unzureichend erwiesen haben. Die Behandlung muss unter Aufsicht eines
Spezialisten für
Verhaltensstörungen bei Kindern durchgeführt werden. Die Diagnose
sollte anhand der aktuellen
DSM-Kriterien oder der ICD-Richtlinien gestellt werden und auf einer
vollständigen Anamnese und
Untersuchung des Patienten basieren. Die Diagnose darf sich nicht
allein auf das Vorhandensein eines
oder mehrerer Symptome stützen.
Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt. Ein
spezifischer diagnostischer Test existiert
nicht. Eine adäquate Diagnose erfordert die Berücksichtigung
medizinischer und spezieller
psychologischer, pädagogischer Quellen und des sozialen Umfeldes.
Eine therapeutische Gesamtstrategie umfasst in der Regel sowohl
psychologische, pädagogische und
soziale als auch pharmakotherapeutische Maßnahmen und zielt auf eine
Stabilisierung von Kindern
mit einem Verhaltenssyndrom ab, das durch folgende Symptome
charakterisiert sein kann: chronische
kurze Aufmerks