Methotrexate Pfizer

Negara: Serbia

Bahasa: Serb

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

metotreksat

Tersedia dari:

PFIZER SRB D.O.O.

Kode ATC:

L01BA01

INN (Nama Internasional):

metotreksat

Unit dalam paket:

rastvor za injekciju; 50mg/2mL; bočica plastična, 5x2mL

Jenis Resep:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Diproduksi oleh:

BRIDGEWEST PERTH PHARMA PTY LTD.

Ringkasan produk:

JKL: 0034180

Status otorisasi:

OBNOVA

Tanggal Otorisasi:

2022-08-26

Selebaran informasi

1 od 14
UPUTSTVO ZA LEK
METHOTREXATE PFIZER, 50 MG/2 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
METHOTREXATE PFIZER, 500 MG/20 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
METOTREKSAT
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Methotrexate Pfizer i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Methotrexate Pfizer
3.
Kako se primenjuje lek Methotrexate Pfizer
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Methotrexate Pfizer
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 14
1. ŠTA JE LEK METHOTREXATE PFIZER I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Methotrexate Pfizer je rastvor za injekciju koji sadrži aktivnu
supstancu metotreksat. Metotreksat spada
u grupu lekova koji se nazivaju antineoplastici ili citotoksični
lekovi. Može se nazivati i hemioterapijski lek.
Metotreksat
Pfizer se koristi za lečenje različitih vrsta kancera (raka).
Može se takođe primenjivati
kod
teških oblika psorijaze kod kojih se stanje ne poboljšava nakon
primene drugih lekova.
Ovaj lek deluje tako što blokira enzime koji su neophodni za
preživljavanje ćelija organizma. Ovo ometa rast
pojedinih ćelija koje ubrzano rastu kod psorijaze i kancera.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK METHOTREXATE PFIZER
LEK METHOTREXATE PFIZER NE SMETE PRIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog
leka (navedene u odeljku 6)

ako ste trudni

ako dojite

ako imate teške probleme sa bubrezima

ako imate teške probleme sa jetrom

ako konzumirate alkohol u velikim kolčinama


Karakteristik produk

1 od 23
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
METHOTREXATE PFIZER, 50 MG/2 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
METHOTREXATE PFIZER, 500 MG/20 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN: metotreksat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna plastična bočica od 2 mL sadrži 50 mg metotreksata.
Jedna plastična bočica od 20 mL sadrži 500 mg metotreksata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar rastvor žute boje, bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Antineoplastična hemioterapija_
Lečenje karcinoma dojke, gestacionih horiokarcinoma, pacijenata sa _
chorioadenoma destruens_ (invazivna
mola) i hidatiformnom molom. Koristi se za palijativnu terapiju akutne
i subakutne limfocitne leukemije i
meningealnih formi leukemije. Najbolji efekti su zabeleženi u
palijativnoj terapiji akutne limfoblastne
leukemije. U kombinaciji sa kortikosteroidima, metotreksat se može
primenjivati za indukciju remisije, ali se
danas
najčešće
koristi
za
održavanje
indukovane
remisije.
Metotreksat
je
takođe
efikasan
u
lečenju
uznapredovalih stadijuma (III i IV, prema Petersovoj klasifikaciji)
limfosarkoma,
posebno kod dece kao i
kod uznapredovalih slučajeva _mycosis fungoides._
_Terapija velikim dozama_
Upotreba veoma velikih doza je moguća kada se koriste bočice koje
sadrže 500 mg, odnosno 1000 mg
metotreksata (videti odeljak 4.4). Bolesti koje se leče ovim dozama
(koje se primenjuju u vidu monoterapije
ili
kombinovane
terapije),
uključuju
osteogeni
sarkom,
akutnu
leukemiju,
bronhogeni
karcinom
i
epidermoidni karcinom glave i vrata.
_Hemioterapija kod psorijaze_ (videti odeljak 4.4)
Zbog visokog rizika koji je udružen sa njihovom upotrebom, injekcije
metotreksata se primenjuju samo za
simptomatsku kontrolu teških, progredirajućih, onesposobljavajućih
formi psorijaze koja ne reaguje na druge
oblike terapije, a i to samo nakon što kvalifikovan specijalista
postavi
dijagnozu, najbolje uz potvrdu
biopsijom i/ili nakon konsultacije sa dermatologo