Metalyse

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Norwegia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

tenecteplase

Tersedia dari:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Kode ATC:

B01AD11

INN (Nama Internasional):

tenecteplase

Kelompok Terapi:

Antithrombotic agents

Area terapi:

Hjerteinfarkt

Indikasi Terapi:

Metalyse angis for thrombolytic behandling av mistenkte hjerteinfarkt med vedvarende ST høyde eller siste venstre-pakke-gren blokker innen seks timer etter utbruddet av akutt-hjerteinfarkt-hjerteinfarkt symptomer.

Ringkasan produk:

Revision: 22

Status otorisasi:

autorisert

Tanggal Otorisasi:

2001-02-23

Selebaran informasi

47
B. PAKNINGSVEDLEGG
48
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
METALYSE 8 000 ENHETER (U) (40 MG) PULVER OG VÆSKE TIL
INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
METALYSE 10 000 ENHETER (U) (50 MG) PULVER OG VÆSKE TIL
INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
tenekteplase
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Metalyse er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Metalyse
3.
Hvordan Metalyse administreres
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Metalyse
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA METALYSE ER OG HVA DET BRUKES MOT
Metalyse er pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Metalyse tilhører en gruppe legemidler som kalles trombolytiske
midler. Disse legemidlene hjelper til
med å løse opp blodpropper. Tenekteplase er en rekombinant
fibrinspesifikk plasminogenaktivator.
Metalyse brukes til å behandle hjerteinfarkt innen 6 timer fra
symptomdebut og hjelper til med å løse
opp blodpropper som er dannet i hjertets blodkar. Derved motvirkes
skader som forårsakes av
hjerteinfarktet, og det har vist seg at man kan redde liv.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR METALYSE
LEGEN KOMMER IKKE TIL Å FORSKRIVE OG GI METALYSE

dersom du tidligere har hatt en uventet og livstruende allergisk
reaksjon (alvorlig
overfølsomhet) overfor tenekteplase, overfor noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller overfor gentamycin (en rest
fra fremstillingsprosessen).
Hvis behandling med Metalyse likevel er nødvendig, må
gjenopplivningstiltak kunne iverksettes
umiddelbart ved behov.

dersom du har eller nylig har hatt en sykdom som

Karakteristik produk

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Metalyse 8 000 enheter (40 mg) pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
Metalyse 10 000 enheter (50 mg) pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Metalyse 8 000 enheter (40 mg) pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 8 000 enheter (40 mg) tenekteplase.
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 8 ml oppløsningsvæske.
Metalyse 10 000 enheter (50 mg) pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 10 000 enheter (50 mg) tenekteplase.
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 10 ml oppløsningsvæske.
Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 1 000 enheter (5 mg)
tenekteplase per ml.
Styrken av tenekteplase uttrykkes i enheter (U) ved å bruke en
standardreferanse som er spesifikk for
tenekteplase og ikke sammenlignbar med enheter brukt for andre
trombolytiske midler.
Tenekteplase er en fibrinspesifikk plasminogenaktivator produsert i en
ovariecellelinje fra kinesisk
hamster ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Pulveret er hvitt til off-white.
Oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Metalyse er indisert til voksne for trombolytisk behandling ved
mistanke om akutt hjerteinfarkt (AMI)
med vedvarende ST-hevning eller nylig venstre grenblokk, innen 6 timer
fra symptomdebut.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Metalyse skal forskrives av lege med erfaring med trombolytisk
behandling og med utstyr til å
monitorere behandlingen.
Behandlingen med Metalyse skal starte så tidlig som mulig etter
symptomdebut.
Riktig tenekteplaseprodukt skal velges nøye og i samsvar med
indikasjonen. Produktene med 40 mg
og 50 mg er kun ment for bruk ved akutt hjerteinfarkt.
3
Metalyse bør doseres på bakgrunn av kroppsvekt, med en maksimal dose
på 10 000 enheter (50 mg
tenekteplase). Antal