Negara: Moldova
Bahasa: Rumania
Sumber: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Levocarnitinum
World Medicine Ilac San.ve Tic. A.Ș.
A16AA01
Levocarnitinum
200 mg/ml
soluţie orală
N10
fără prescripție
World Medicine Ilac San. ve Ticaret A.Ş., Turcia
2023-03-30
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT METACARTIN 100 MG/ML SOLUȚIE ORALĂ METACARTIN 200 MG/ML SOLUȚIE ORALĂ Levocarnitină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DE- OARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Întrebați farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informații sau recomandări. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistu- lui. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. − Dacă după administrare nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Metacartin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Metacartin 3. Cum să luaţi Metacartin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Metacartin. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE METACARTIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Metacartin conţine levocarnitină, este un constituent natural al celulei, care joacă un rol fundamental în producerea şi transportul energiei celulare. Metacartin soluţie orală se utilizează în tratamentul deficienţei primare şi secundare de carnitină la adulţi şi copii. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI METACARTIN NU LUAŢI METACARTIN - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levocarnitină sau la oricare dintre celelalte componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Consultaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua Metacartin dacă: − aveţi probleme severe ale funcţiei renale (insuficienţă renală, faza terminală a bolii renale care necesită dializă). − sunteţi diabetic şi utilizaţi Baca dokumen lengkapnya
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metacartin 100 mg/ml soluție orală Metacartin 200 mg/ml soluție orală 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ METACARTIN 100 MG/ ML Fiecare flacon (10 ml) conţine: levocarnitină 1000 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: zaharină sodică. METACARTIN 200 MG/ ML Fiecare flacon (10 ml) conţine: levocarnitină 2000 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: zaharină sodică. Pentru lista tuturor excipienților a se vedea pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie orală Soluţie transparentă, incoloră sau de culoare galben-deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Metacartin este indicat în tratamentul deficienţei primare şi secundare de carnitină la adulţi și copii. 4.2 DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE _Deficiența primară şi secundară de Levocarnitină în maladiile genetice _ Doza zilnică orală se stabilește în funcție de vârstă și greutate: - de la 0 la 2 ani - 150 mg/ kg masă corporală; - de la 2 până la 6 ani - 100 mg/kg masă corporală; - de la 6 până la 12 ani - 75 mg/kg masă corporală; - de la 12 ani și adulților - 2-4 g, în funcție de severitatea afecțiunii și de recomandarea medicului. _Deficit secundar de carnitină în timpul hemodializei:_ doza zilnică recomandată este de 2 - 4 g Levocarnitină pe zi. Soluția orală se administrează numai după diluare. Cantitatea de soluție pentru o singură doză trebuie diluată într-un pahar de apă. _GRUPE SPECIALE DE PACIENȚI _ _ _ _Pacienți cu insuficiență renală _ Administrarea dozelor mari de Metacartin, timp îndelungat, nu se recomandă la pacienţii care suferă de insuficiență renală, deoarece, se pot acumula metaboliţi potenţial toxici, trimetilamină (TMA) şi trimetilamin-N-oxid (TMNA) (vezi pct. 4.4). 2 _Pacienți vârstnici _ Nu sunt necesare precauții speciale și modificări ale dozei de Metacartin la pacienții vârstnici. Profilul de siguranță obținut în studiile clinice este același atât la vârstnici, c Baca dokumen lengkapnya