Negara: Swedia
Bahasa: Swedia
Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
estradiolhemihydrat
Orion Corporation
G03CA03
estradiol hemihydrate
10 mikrogram
Vaginaltablett
estradiolhemihydrat 10,3 mikrog Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Vissa förpackningar receptbelagda
Förpacknings: Blister, 18 vaginaltabletter i applikator; Blister, 24 vaginaltabletter i applikator
Godkänd
2020-02-17
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN MENOVAG 10 MIKROGRAM VAGINALTABLETTER estradiol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till läkare eller apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. - Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 2–4 veckor eller om andra symtom uppträder. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Menovag är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Menovag 3. Hur du använder Menovag 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Menovag ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MENOVAG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Menovag innehåller estradiol: • Estradiol är ett kvinnligt könshormon. • Det tillhör gruppen hormoner som kallas östrogener. • Det är identiskt med det estradiol som produceras i kvinnans äggstockar. Menovag tillhör en grupp läkemedel som kallas hormonersättningspreparat (Hormone Replacement Therapy, HRT) och är för vaginal användning. DET ANVÄNDS FÖR ATT lindra besvär i underlivet i samband med klimakteriet, såsom torrhet eller irritation. Den medicinska termen för detta är ”vaginal atrofi”. Det orsakas av sjunkande östrogennivåer i kroppen, vilket inträffar efter den sista regelbundna menstruationsperioden (menopaus). Östrogenbristen ska första gången vara konstaterad av läkare för att säkerställa rätt diagnos. MENOVAG VERKAR GENOM ATT ersätta det östrogen som normalt produceras i kvinnans äggstockar. Menovag förs in i vaginan, så att hormonet frig Baca dokumen lengkapnya
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Menovag 10 mikrogram vaginaltabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En vaginal tablett innehåller: Estradiolhemihydrat motsvarande 10 mikrogram estradiol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Vaginaltablett. Vita till benvita, runda, bikonvexa filmdragerade vaginaltabletter, präglade med “7” på ena sidan och släta på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av vaginal atrofi orsakat av östrogenbrist hos postmenopausala kvinnor (se avsnitt 5.1). Begränsad erfarenhet föreligger av behandling av kvinnor över 65 år. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Menovag förs in i slidan som lokal östrogenbehandling med hjälp av en applikator. Initialdos: 1 vaginaltablett dagligen i 2 veckor. Underhållsdos: 1 vaginaltablett 2 gånger i veckan. Behandling kan påbörjas när helst det passar. Glömd dos ska tas så snart som möjligt. Dubblering av dos ska undvikas. Vid behandlingsstart och vid fortsatt behandling av postmenopausala symtom ska lägsta effektiva dos användas under kortast möjliga tid (se även avsnitt 4.4). För östrogenpreparat som administreras vaginalt, där den systemiska exponeringen för östrogen förblir INOM det normala postmenopausala området, såsom Menovag, rekommenderas det inte att tillsätta ett gestagen (se dock avsnitt 4.4, ”Endometriehyperplasi och karcinom”). Menovag kan användas av kvinnor med eller utan intakt livmoder. Vaginalinfektioner ska behandlas innan behandling med Menovag påbörjas. 2 Administreringssätt: 1. Öppna blisterförpackningen i den ände där tryckknappen sitter. 2. För in applikatorn i vagina tills visst motstånd känns (8–10 cm). 3. För att lösgöra tabletten, tryck lätt på tryckknappen. 4. Dra ut applikatorn och kassera den. 4.3 KONTRAINDIKATIONER • Känd, tidigare genomgången eller misstänkt bröstcancer • Känd, tidigare genomgången eller misstänkt östrogenberoende malign tumör Baca dokumen lengkapnya