MENJUGATE 10 mikrogramm por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Negara: Hungaria

Bahasa: Hungaria

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

Neisseria meningitidis (törzs C11) Serogroup C oligosaccharide

Tersedia dari:

GSK Vaccines S.r.l.

Kode ATC:

J07AH07

INN (Nama Internasional):

Neisseria meningitidis (strain C11) Serogroup C oligosaccharide

Unit dalam paket:

1x 5x 10x 1x porampulla +1x előretöltött fecskendő

Kelas:

TT

Jenis Resep:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Kelompok Terapi:

Meningoccocal vaccines

Ringkasan produk:

Kiszerelések: 1 X - - - - OGYI-T-08905 / 01 - V - TT - igen; 5 X - - - - OGYI-T-08905 / 02 - V - TT - igen; 10 X - - - - OGYI-T-08905 / 03 - V - TT - igen; 1 X - porampulla - +1x előretöltött fecskendő - OGYI-T-08905 / 04 - V - TT - igen

Status otorisasi:

Önálló teljes

Tanggal Otorisasi:

2003-05-22

Selebaran informasi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MENJUGATE 10 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ
C-csoportú meningococcus konjugált vakcina
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta
fel. Ne adja át a készítményt
másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a
betegsége tünetei az Ön
vagy gyermeke betegségéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa erről kezelőorvosát
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Menjugate és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Menjugate beadása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Menjugate-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Menjugate-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MENJUGATE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Menjugate oltóanyag C szerocsoportú _Neisseria meningitidis-_nek
nevezett baktérium által okozott
megbetegedések megelőzésére szolgál (a baktériumot nevezik még
meningococcus C-nek is). A
vakcina ez ellen a C típusú meningococcus baktérium elleni saját
védelem (antitestek) kifejlesztésére
serkenti a szervezetet.
A C szerocsoportú _Neisseria meningitidis_ baktérium súlyos,
néhány esetben olyan életveszélyes
fertőzéseket okozhat, mint az agyhártyagyulladás, illetve
vérmérgezés.
Ez a vakcina 2 hónaposnál idősebb gyermekek, serdül�

Karakteristik produk

1.
A GYÓGYSZER NEVE
MENJUGATE 10 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ
C-csoportú meningococcus konjugált vakcina
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (0,5 ml,előkészített) vakcina az alábbiakat tartalmazza:
C szerocsoportú _Neisseria meningitidis (C11 törzs) _oligoszacharid
10 mikrogramm
konjugálva
_Corynebacterium diphteriae_ CRM-197 fehérjéhez
12,5-25,0 mikrogramm
alumínium-hidroxidhoz adszorbeálva
0,3-0,4 mg Al
3+
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Por (injekciós üveg): fehér vagy törtfehér
Szuszpenzió (fecskendő): fehér opálos
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
2 hónapos vagy ennél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek
aktív immunizálására, _Neisseria _
_meningitidis_ C szerocsoportja által okozott invazív megbetegedés
megelőzése céljából.
A Menjugate alkalmazását a hivatalos ajánlások alapján kell
meghatározni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Gyermekek_
A Menjugate biztonságosságát és hatásosságát 2 hónaposnál
fiatalabb gyermekek esetében nem
igazolták.
_Alapimmunizálás_
2 hónaposnál idősebb, de 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek:
két, egyenként 0,5 ml-es adag
oltandó, az oltások között legalább 2 hónapos intervallummal. (A
Menjugate egyéb vakcinákkal való
együttadása tekintetében lásd a 4.5 pont).
Gyermekeknek betöltött 12 hónapos kortól: egyszeri, 0,5 ml-es
adag.
_Emlékeztető oltás_
A csecsemőkorban elvégzett alapimmunizálást követően egy
emlékeztető oltás adása javasolt. Az
emlékeztető adag beadásának ideje a hatályos oltási javaslatnak
megfelelően történjen. Az emlékeztető
oltásra adott immunválaszra és egyéb gyermekkorban alkalmazott
vakcinákkal való együttadásra
vonatkozóan az 5.1, illetve a 4.5 pontok adnak információt.
Az emlékeztető oltás szükségessége az egyetlen adaggal oltott
(azaz első alkalommal 12 hónapos vagy
ennél idős