Negara: Uni Eropa
Bahasa: Spanyol
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
clorhidrato de memantina
Mylan Pharmaceuticals Limited
N06DX01
memantine
Other anti-dementia drugs, Psychoanaleptics,
Enfermedad de Alzheimer
Tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
Revision: 10
Autorizado
2013-04-21
24 B. PROSPECTO 25 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE MEMANTINA MYLAN 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG hidrocloruro de memantina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Memantina Mylan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Memantina Mylan 3. Cómo tomar Memantina Mylan 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Memantina Mylan 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MEMANTINA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Memantina Mylan contiene el principio activo memantina. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos antidemencia. La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA), que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes para el aprendizaje y la memoria. Memantina Mylan pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Memantina Mylan actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria. Memantina Mylan se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MEMANTINA MYLAN NO TOME MEMANTINA MYLAN: - si es alérgico a memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES C Baca dokumen lengkapnya
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Memantina Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Memantina Mylan 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalen a 8,31 mg de memantina. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalen a 16,62 mg de memantina. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Memantina Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Comprimidos biconvexos recubiertos con película, de color amarillo oscuro, forma ovalada y “ME” grabado a la izquierda de la ranura y “10” a la derecha, y con una ranura en la otra cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Memantina Mylan 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Comprimidos de borde biselado, recubiertos con película de color rojo, ovalados y biconvexos, con “ME” grabado en una cara del comprimido y “20” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer. Posología El tratamiento se debe iniciar únicamente si se dispone de un cuidador que monitorice regularmente la toma del fármaco por parte del paciente. Se debe realizar el diagnóstico siguiendo las directrices actuales. La tolerabilidad y la dosis de memantina se deben reevaluar de forma regular, preferiblemente dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento. Por lo tanto, el beneficio clínico de memantina y la tolerabilidad del paciente al tratamiento se deben reevaluar de forma regular de acuerdo con las directrices clíni Baca dokumen lengkapnya