Memantine Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

clorhidrato de memantina

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DX01

INN (Διεθνής Όνομα):

memantine

Θεραπευτική ομάδα:

Other anti-dementia drugs, Psychoanaleptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Enfermedad de Alzheimer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2013-04-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. PROSPECTO
25
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
MEMANTINA MYLAN 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
hidrocloruro de memantina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Memantina Mylan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Memantina Mylan
3.
Cómo tomar Memantina Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Memantina Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES MEMANTINA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Memantina Mylan contiene el principio activo memantina. Pertenece a un
grupo de medicamentos
conocidos como medicamentos antidemencia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una
alteración en las señales del
cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores
N-metil-D-aspartato (NMDA), que participan en
la transmisión de señales nerviosas importantes para el aprendizaje
y la memoria. Memantina Mylan
pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los
receptores NMDA. Memantina
Mylan actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las
señales nerviosas y la memoria.
Memantina Mylan se utiliza en el tratamiento de pacientes con
enfermedad de Alzheimer de moderada
a grave.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MEMANTINA MYLAN
NO TOME MEMANTINA MYLAN:
-
si es alérgico a memantina o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
C

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Memantina Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Memantina Mylan 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de
hidrocloruro de memantina, que
equivalen a 8,31 mg de memantina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de
hidrocloruro de memantina, que
equivalen a 16,62 mg de memantina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Memantina Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos biconvexos recubiertos con película, de color amarillo
oscuro, forma ovalada y “ME”
grabado a la izquierda de la ranura y “10” a la derecha, y con una
ranura en la otra cara.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Memantina Mylan 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos de borde biselado, recubiertos con película de color
rojo, ovalados y biconvexos, con
“ME” grabado en una cara del comprimido y “20” en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Alzheimer de
moderada a grave.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con
experiencia en el diagnóstico y
tratamiento de la demencia de Alzheimer.
Posología
El tratamiento se debe iniciar únicamente si se dispone de un
cuidador que monitorice regularmente la
toma del fármaco por parte del paciente. Se debe realizar el
diagnóstico siguiendo las directrices
actuales. La tolerabilidad y la dosis de memantina se deben reevaluar
de forma regular,
preferiblemente dentro de los 3 meses posteriores al inicio del
tratamiento. Por lo tanto, el beneficio
clínico de memantina y la tolerabilidad del paciente al tratamiento
se deben reevaluar de forma regular
de acuerdo con las directrices clíni