Negara: Uni Eropa
Bahasa: Lituavi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
melatoninas
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
N05CH01
melatonin
Psicholeptikai
Miego inicijavimo ir priežiūros sutrikimai
Melatonin Neurim is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.
Revision: 1
Įgaliotas
2022-11-07
20 B. PAKUOTĖS LAPELIS 21 PAKUOTĖS_ _LAPELIS:_ _INFORMACIJA_ _PACIENTUI MELATONIN NEURIM 2 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS melatoninas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Melatonin Neurim ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Melatonin Neurim 3. Kaip vartoti Melatonin Neurim 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Melatonin Neurim 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA MELATONIN NEURIM IR KAM JIS VARTOJAMAS Melatonin Neurim veiklioji medžiaga melatoninas priklauso natūraliai organizmo gaminamų hormonų grupei. Melatonin Neurim vartojamas trumpalaikiam pirminiam miego sutrikimui (jei nuolat sunku užmigti arba blogai miegate arba jei miegas yra nekokybiškas) gydyti 55 metų amžiaus ir vyresniems pacientams. „Pirminis“ reiškia, kad nėra nustatyta jokia miego sutrikimo priežastis, įskaitant bet kokią medicininę, psichikos ar aplinkos priežastį. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MELATONIN NEURIM MELATONIN NEURIM VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija melatoninui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Melatonin Neurim. - Jeigu Jūsų kepenų ar inkstų veikla sutrikusi. Melatonin Neurim vartojimo tyrimų žmonėms, sergantiems inkstų ar kepenų ligomis, nebuvo atlikta, todėl, prieš vartodami Melatonin Neurim, turėtumėte pasit Baca dokumen lengkapnya
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Melatonin Neurim 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 2 mg melatonino. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 80 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Pailginto atpalaidavimo tabletė. Baltos arba balkšvos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Melatonin Neurim monoterapija skirta trumpalaikiam pirminės nemigos, pasireiškiančios nekokybišku miegu, gydymui 55 metų amžiaus ir vyresniems pacientams. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 2 mg vieną kartą per parą 1–2 valandas prieš miegą po valgio. Gydymą tokia doze galima tęsti ne ilgiau nei trylika savaičių. _Vaikų populiacija _ Melatonin Neurim saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti. Šiai populiacijai geriau tinka kitos farmacinės formos ir stiprumai. Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 5.1 skyriuje. _Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi _ Bet kokio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimo poveikis melatonino farmakokinetikai neištirtas. Tokiems pacientams melatoninas skiriamas atsargiai. _Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi _ Melatonin Neurim vartojimo patirties pacientams, kurių sutrikusi kepenų funkcija, nėra. Remiantis paskelbtais duomenimis, kepenų nepakankamumu sergančių pacientų organizme dienos metu dėl sumažėjusio klirenso žymiai padidėja endogeninio melatonino kiekis, todėl nerekomenduojama Melatonin Neurim skirti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletę reikia praryti visą, kad būtų išlaikytos pailginto atpalaidavimo savybės. Smulkinti arba kramtyti, kad būtų lengviau praryti, negalima. 3 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Padidėjęs jautrumas veikliaj Baca dokumen lengkapnya