Melatonin Neurim

Land: Europäische Union

Sprache: Litauisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

melatoninas

Verfügbar ab:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

ATC-Code:

N05CH01

INN (Internationale Bezeichnung):

melatonin

Therapiegruppe:

Psicholeptikai

Therapiebereich:

Miego inicijavimo ir priežiūros sutrikimai

Anwendungsgebiete:

Melatonin Neurim is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.

Produktbesonderheiten:

Revision: 1

Berechtigungsstatus:

Įgaliotas

Berechtigungsdatum:

2022-11-07

Gebrauchsinformation

20
B. PAKUOTĖS LAPELIS
21
PAKUOTĖS_ _LAPELIS:_ _INFORMACIJA_ _PACIENTUI
MELATONIN NEURIM 2 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
melatoninas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE
KĄ
RAŠOMA
ŠIAME
LAPELYJE?
1.
Kas yra Melatonin Neurim ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Melatonin Neurim
3.
Kaip vartoti Melatonin Neurim
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Melatonin Neurim
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS
YRA
MELATONIN NEURIM IR
KAM
JIS
VARTOJAMAS
Melatonin Neurim veiklioji medžiaga melatoninas priklauso natūraliai
organizmo gaminamų hormonų
grupei.
Melatonin Neurim vartojamas trumpalaikiam pirminiam miego sutrikimui
(jei nuolat sunku užmigti
arba blogai miegate arba jei miegas yra nekokybiškas) gydyti 55 metų
amžiaus ir vyresniems
pacientams. „Pirminis“ reiškia, kad nėra nustatyta jokia miego
sutrikimo priežastis, įskaitant bet kokią
medicininę, psichikos ar aplinkos priežastį.
2.
KAS
ŽINOTINA
PRIEŠ
VARTOJANT
MELATONIN NEURIM
MELATONIN NEURIM VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija melatoninui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI
IR
ATSARGUMO
PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Melatonin Neurim.
-
Jeigu Jūsų kepenų ar inkstų veikla sutrikusi. Melatonin Neurim
vartojimo tyrimų žmonėms,
sergantiems inkstų ar kepenų ligomis, nebuvo atlikta, todėl, prieš
vartodami Melatonin Neurim,
turėtumėte pasit

Fachinformation

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Melatonin Neurim 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 2 mg melatonino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje pailginto
atpalaidavimo tabletėje yra 80 mg
laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletė.
Baltos arba balkšvos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Melatonin Neurim monoterapija skirta trumpalaikiam pirminės nemigos,
pasireiškiančios nekokybišku
miegu, gydymui 55 metų amžiaus ir vyresniems pacientams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 2 mg vieną kartą per parą 1–2 valandas
prieš miegą po valgio. Gydymą
tokia doze galima tęsti ne ilgiau nei trylika savaičių.
_Vaikų populiacija _
Melatonin Neurim saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų
dar neištirti.
Šiai populiacijai geriau tinka kitos farmacinės formos ir stiprumai.
Šiuo metu turimi duomenys
aprašyti 5.1 skyriuje.
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi _
Bet kokio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimo poveikis melatonino
farmakokinetikai neištirtas.
Tokiems pacientams melatoninas skiriamas atsargiai.
_Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi _
Melatonin Neurim vartojimo patirties pacientams, kurių sutrikusi
kepenų funkcija, nėra. Remiantis
paskelbtais duomenimis, kepenų nepakankamumu sergančių pacientų
organizme dienos metu dėl
sumažėjusio klirenso žymiai padidėja endogeninio melatonino
kiekis, todėl nerekomenduojama
Melatonin Neurim skirti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną. Tabletę reikia praryti visą, kad būtų
išlaikytos pailginto atpalaidavimo savybės.
Smulkinti arba kramtyti, kad būtų lengviau praryti, negalima.
3
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas veikliaj