Medroxoral susp. pro inj., 50 mg/ml voor hond

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

MEDROXYPROGESTERONACETAAT

Tersedia dari:

Alfasan Nederland B.V.

Kode ATC:

QG03AC06

INN (Nama Internasional):

MEDROXYPROGESTERONACETAAT

Bentuk farmasi:

Suspensie voor injectie

Komposisi:

MEDROXYPROGESTERONACETAAT 50 mg/ml,

Rute administrasi :

Subcutaan gebruik

Jenis Resep:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Kelompok Terapi:

Honden

Area terapi:

Medroxyprogesterone

Status otorisasi:

Nationaal

Tanggal Otorisasi:

1992-03-05

Karakteristik produk

BD/2021/REG NL 3383/zaak 897205
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Farma B.V. te Oudewater en Alfasan
Nederland B.V. te
Woerden d.d. 15 juli 2021 tot wijziging van de handelsvergunninghouder
van een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel MEDROXORAL SUSP. PRO
INJ., 50
MG/ML VOOR HOND, ingeschreven d.d. 5 maart 1992 onder REG NL 3383
wordt
gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel in
plaats van AST FARMA B.V. wordt gelezen ALFASAN NEDERLAND B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel MEDROXORAL SUSP. PRO INJ., 50 MG/ML VOOR HOND, REG NL
3383
treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
MEDROXORAL SUSP. PRO INJ., 50 MG/ML VOOR HOND, REG NL 3383 treft u aan
als
bijlage II behorende bij dit besluit.
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MEDROXORAL SUSP. PRO INJ., 50 mg/ml voor hond
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Medroxyprogesteron acetaat :
50 mg
HULPSTOFFEN:
Propyl-4-hydroxybenzoaat (E216):
0,2 mg
Methyl-4-hydroxybenzoaat (E218):
2,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Oestruspreventie
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij:
- overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of (een van) de
hulpstoffen;
- dieren die in de pro-oestrus-, oestrus- of meto-oestrusperiode zijn;
- infectie van de genitaaltractus;
- niet-geslachtsrijpe of drachtige dieren (zie 4.7);
- fokdieren;
- dieren met mammatu