Χώρα: Ολλανδία
Γλώσσα: Ολλανδικά
Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MEDROXYPROGESTERONACETAAT
Alfasan Nederland B.V.
QG03AC06
MEDROXYPROGESTERONACETAAT
Suspensie voor injectie
MEDROXYPROGESTERONACETAAT 50 mg/ml,
Subcutaan gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Honden
Medroxyprogesterone
Nationaal
1992-03-05
BD/2021/REG NL 3383/zaak 897205 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Ast Farma B.V. te Oudewater en Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 15 juli 2021 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_ BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel MEDROXORAL SUSP. PRO INJ., 50 MG/ML VOOR HOND, ingeschreven d.d. 5 maart 1992 onder REG NL 3383 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van AST FARMA B.V. wordt gelezen ALFASAN NEDERLAND B.V.. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel MEDROXORAL SUSP. PRO INJ., 50 MG/ML VOOR HOND, REG NL 3383 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel MEDROXORAL SUSP. PRO INJ., 50 MG/ML VOOR HOND, REG NL 3383 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL MEDROXORAL SUSP. PRO INJ., 50 mg/ml voor hond 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Medroxyprogesteron acetaat : 50 mg HULPSTOFFEN: Propyl-4-hydroxybenzoaat (E216): 0,2 mg Methyl-4-hydroxybenzoaat (E218): 2,0 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Hond 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Oestruspreventie 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij: - overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of (een van) de hulpstoffen; - dieren die in de pro-oestrus-, oestrus- of meto-oestrusperiode zijn; - infectie van de genitaaltractus; - niet-geslachtsrijpe of drachtige dieren (zie 4.7); - fokdieren; - dieren met mammatu Διαβάστε το πλήρες έγγραφο