Negara: Spanyol
Bahasa: Spanyol
Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
MARBOFLOXACINO
NORBROOK LABORATORIES (IRELAND) LIMITED
QS02CA06
MARBOFLOXACINO
GOTAS ÓTICAS EN SUSPENSIÓN
VÍA ÓTICA
Caja con 1 frasco de 10 ml y 2 cánulas, Caja con 1 frasco de 20 ml y 2 cánulas, Caja con 1 frasco de 30 ml y 2 cánulas
con receta
Perros
Dexametasona y antiinfecciosos
Indicaciones especie Perros: INFECCION BACTERIANA; Indicaciones especie Perros: INFECCION FUNGICA; Indicaciones especie Perros: OTITIS EXTERNA; Contraindicaciones especie Todas: ROTURA TIMPÁNICA; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: PERRAS EN LACTACION; Contraindicaciones especie Todas: PERRAS GESTANTES; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) NEUTROFILIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ELEVACIÓN DE ENZIMAS HEPÁTICAS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) RETRASO EN LA CICATRIZACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ADELGAZAMIENTO DE LA PIEL; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) SORDERA
Autorizado, 584815 Autorizado, 584816 Autorizado, 584817 Autorizado, 584815 Anulado, 584816 Anulado, 584817 Anulado
2015-09-29
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 4 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-03 PROSPECTO: MARBODEX GOTAS ÓTICAS SUSPENSIÓN PARA PERROS Marbofloxacino/clotrimazol/ acetato de dexametasona 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan Irlanda Fabricante responsable de la liberación del lote: Norbrook Manufacturing Ltd Rossmore Industrial Estate Monaghan Irlanda Norbrook Laboratories Limited Station Works, Camlough Road Newry, Co. Down, BT35 6JP Irlanda del Norte 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Marbodex gotas óticas Suspensión para perros Marbofloxacino/clotrimazol/acetato de dexametasona 3. COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) S US TANCIA(S) Marbodex gotas óticas suspensión para perros es una suspensión oleosa homogénea de color beige a amarillo que contiene 3,0 mg de marbofloxacino, 10,0 mg de clotrimazol, 0,9 mg de dexametasona (equivalente a 1,0 mg de acetato de dexametasona) y 1,0 mg de galato de propilo (E310) por ml. El producto también contiene oleato de sorbitán, sílice coloidal anhidra y triglicé ridos de cadena media. 4. INDICACIÓN(ES) DE US O Tratamiento de otitis externas de origen bacteriano y fúngico, producidas respectivamente por bacterias sensibles al marbofloxacino y hongos, especialmente _Malassezia pachydermatis,_ sensibles a clotrimazol. El producto debe utilizarse en función de los resultados de los test de sensibilidad en bacterias aisladas. 5. CONTRAINDICACIONES No usar en perros con perforación de la membrana timpánica. No usar en caso de hipersensibilidad conocida a las substancias activas o a cualquiera de los excipientes. Página 2 de Baca dokumen lengkapnya
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 5 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-03 FICHA TÉCNICA O RES UMEN DE LAS CARACTERÍS TICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Marbodex gotas óticas Suspensión para perros 2. COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml contiene: Sustancias activas: Marbofloxacino .................................................................................... 3,0 mg Clotrimazol..........................................................................................10,0 mg Dexametasona....................................................................................... 0,9 mg (equivalente a acetato de dexametasona..........................................1,0 mg) Excipientes: Galato de propilo (E310)………………………………………1,0 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Gotas óticas, suspensión Suspensión oleosa homogénea de color beige a amarillo 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. ES PECIES DE DESTINO Perros 4.2. INDICACIONES DE USO, ES PECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Tratamiento de otitis externas de origen bacteriano y fúngico, producidas respectivamente por bacterias sensibles al marbofloxacino y hongos, especialmente _Malassezia pachydermatis,_ sensibles a clotrimazol. El producto debe utilizarse en función de los resultados de los test de sensibilidad en bacterias aisladas. 4.3. CONTRAINDICACIONES No usar en perros con perforación de la membrana timpánica. No usar en caso de hipersensibilidad conocida a las substancias activas o a cualquiera de los excipientes. Ver sección 4.7. 4.4. ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ES PECIE DE DESTINO El canal auditivo externo debe limpiarse y secarse meticulosamente antes del tratamiento. Las otitis bacterianas y fúngicas son con frecuencia de naturaleza secundaria. Debe identificarse y tratarse la causa subyacente. 4.5. PRECAUCIONES ESPECIALES DE U Baca dokumen lengkapnya