MARBODEX GOTAS OTICAS SUSPENSION PARA PERROS GOTAS ÓTICAS EN SUSPENSIÓN

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

MARBOFLOXACINO

Disponible desde:

NORBROOK LABORATORIES (IRELAND) LIMITED

Código ATC:

QS02CA06

Designación común internacional (DCI):

MARBOFLOXACINO

formulario farmacéutico:

GOTAS ÓTICAS EN SUSPENSIÓN

Composición:

Vía de administración:

VÍA ÓTICA

Unidades en paquete:

Caja con 1 frasco de 10 ml y 2 cánulas, Caja con 1 frasco de 20 ml y 2 cánulas, Caja con 1 frasco de 30 ml y 2 cánulas

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Perros

Área terapéutica:

Dexametasona y antiinfecciosos

Resumen del producto:

Indicaciones especie Perros: INFECCION BACTERIANA; Indicaciones especie Perros: INFECCION FUNGICA; Indicaciones especie Perros: OTITIS EXTERNA; Contraindicaciones especie Todas: ROTURA TIMPÁNICA; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: PERRAS EN LACTACION; Contraindicaciones especie Todas: PERRAS GESTANTES; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) NEUTROFILIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ELEVACIÓN DE ENZIMAS HEPÁTICAS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) RETRASO EN LA CICATRIZACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ADELGAZAMIENTO DE LA PIEL; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) SORDERA

Estado de Autorización:

Autorizado, 584815 Autorizado, 584816 Autorizado, 584817 Autorizado, 584815 Anulado, 584816 Anulado, 584817 Anulado

Fecha de autorización:

2015-09-29

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-03
PROSPECTO:
MARBODEX GOTAS ÓTICAS SUSPENSIÓN PARA PERROS
Marbofloxacino/clotrimazol/ acetato de dexametasona
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlanda
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Norbrook Manufacturing Ltd
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlanda
Norbrook Laboratories Limited
Station Works, Camlough Road
Newry, Co. Down, BT35 6JP
Irlanda del Norte
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Marbodex gotas óticas Suspensión para perros
Marbofloxacino/clotrimazol/acetato de dexametasona
3.
COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y
OTRA(S) S US TANCIA(S)
Marbodex gotas óticas suspensión para perros es una suspensión
oleosa homogénea de color beige a amarillo que
contiene 3,0 mg de marbofloxacino, 10,0 mg de clotrimazol,
0,9 mg de dexametasona (equivalente a 1,0 mg de acetato de
dexametasona)
y 1,0 mg de galato de propilo (E310) por ml.
El producto también contiene oleato de sorbitán, sílice coloidal
anhidra y triglicé ridos de cadena media.
4.
INDICACIÓN(ES) DE US O
Tratamiento de otitis externas de origen bacteriano y fúngico,
producidas respectivamente por bacterias sensibles al
marbofloxacino y hongos, especialmente _Malassezia pachydermatis,_
sensibles a clotrimazol.
El producto debe utilizarse en función de los resultados de los test
de sensibilidad en bacterias aisladas.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en perros con perforación de la membrana timpánica.
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a las substancias
activas o a cualquiera de los excipientes.
Página 2 de

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-03
FICHA TÉCNICA O RES UMEN DE LAS CARACTERÍS TICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Marbodex gotas óticas Suspensión para perros
2.
COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene:
Sustancias activas:
Marbofloxacino
....................................................................................
3,0 mg
Clotrimazol..........................................................................................10,0
mg
Dexametasona.......................................................................................
0,9 mg
(equivalente a acetato de
dexametasona..........................................1,0 mg)
Excipientes:
Galato de propilo
(E310)………………………………………1,0 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Gotas óticas, suspensión
Suspensión oleosa homogénea de color beige a amarillo
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
ES PECIES DE DESTINO
Perros
4.2.
INDICACIONES DE USO, ES PECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento de otitis externas de origen bacteriano y fúngico,
producidas respectivamente por bacterias sensibles al
marbofloxacino y hongos, especialmente _Malassezia pachydermatis,_
sensibles a clotrimazol.
El producto debe utilizarse en función de los resultados de los test
de sensibilidad en bacterias aisladas.
4.3.
CONTRAINDICACIONES
No usar en perros con perforación de la membrana timpánica.
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a las substancias
activas o a cualquiera de los excipientes.
Ver sección 4.7.
4.4.
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ES PECIE DE DESTINO
El canal auditivo externo debe limpiarse y secarse meticulosamente
antes del tratamiento.
Las otitis bacterianas y fúngicas son con frecuencia de naturaleza
secundaria. Debe identificarse y tratarse la causa
subyacente.
4.5.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE U