MabCampath

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Swedia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

alemtuzumab

Tersedia dari:

Genzyme Europe B.V.

Kode ATC:

L01XC04

INN (Nama Internasional):

alemtuzumab

Kelompok Terapi:

Antineoplastiska medel

Area terapi:

Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell

Indikasi Terapi:

MabCampath är indicerat för behandling av patienter med B-cell kronisk lymfatisk leukemi (BCLL) för vilka fludarabin kombinationskemoterapi inte är lämpligt.

Ringkasan produk:

Revision: 14

Status otorisasi:

kallas

Tanggal Otorisasi:

2001-07-06

Selebaran informasi

45
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
46
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MABCAMPATH 10 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
.
Alemtuzumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotek.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM
:
1.
Vad MabCampath är och vad det används för
2.
Innan du använder MabCampath
3.
Hur du använder MabCampath
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur MabCampath ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD MABCAMPATH ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
MabCampath används för behandling av patienter med kronisk lymfatisk
leukemi (KLL), en cancer i
lymfocyterna (en slags vita blodceller). Det används för patienter
för vilka kombinationsbehandlingar
där fludarabin (en annan medicin som används för leukemi) ingår
inte är lämpliga.
Den aktiva substansen i MabCampath, alemtuzumab, är en monoklonal
antikropp. En monoklonal
antikropp är en antikropp (en sorts protein) som har utformats att
känna igen och binda till en särskild
struktur (ett så kallat antigen) som finns i vissa celler i kroppen.
Vid KLL produceras för många
lymfocyter. Alemtuzumab har utformats att binda till ett glykoprotein
(ett protein som är överdraget
med sockermolekyler) som finns på lymfocyternas yta. Följden av
denna bindning är att lymfocyterna
dör, och detta bidrar till att kontrollera KLL.
2.
INNAN DU ANVÄNDER MABCAMPATH
ANVÄND INTE MABCAMPATH OM DU

är allergisk mot alemtuzumab, eller mot proteiner av liknande
ursprung eller mot någon av de
andra beståndsdelarna i MabCampath (se avsnitt 6 ”Övriga
upplysningar”). Din läkare kommer
i så fall att informera dig

har en infektion

har HIV

har en annan aktiv mali

Karakteristik produk

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
MabCampath 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller 10 mg alemtuzumab
Varje ampull innehåller 30 mg alemtuzumab
Alemtuzumab är en på bioteknologisk väg framställd human IgG1
kappa monoklonal antikropp som
är specifik för ett 21-28 kD lymfocytglykoprotein (CD52) som finns
på cellens yta. Denna antikropp
tillverkas av en cellkultur av däggdjursceller (äggstockarna hos
kinesisk hamster) i form av suspension
i en näringslösning.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning, färglöst till ljusgult.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
MabCampath är indicerat för behandling av patienter med kronisk
lymfatisk leukemi av B-cellstyp (B-
KLL) för vilka fludarabin i kombination med annan kemoterapi inte är
lämplig.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
MabCampath bör administreras under överinseende av läkare med
erfarenhet av cancerbehandling.
Dosering
Under den första veckan bör MabCampath administreras med följande
dosökning: 3 mg dag 1, 10 mg
dag 2 och 30 mg dag 3 förutsatt att varje dos tolereras väl.
Därefter rekommenderas 30 mg om dagen
administrerat 3 gånger per vecka, varannan dag i maximalt 12 veckor.
Hos de flesta patienter kan dosökning till 30 mg genomföras på 3-7
dagar. Om akuta måttliga till
allvarliga biverkningar såsom hypotension, frossa, feber,
andfåddhet, frysningar, klåda och
bronkospasm (vissa av dessa kan bero på cytokinfrisättning)
uppstår, vid antingen 3- eller 10 mg
doser, bör dessa doser upprepas dagligen tills de tolereras väl,
innan försök till vidare dosökning sker
(se avsnitt 4.4).
Behandlingens medianduration var 11,7 veckor för tidigare obehandlade
patienter och 9,0 veckor för
tidigare behandlade patienter.
När patienten har uppnått laboratoriemässiga och kliniska krite