MabCampath

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

alemtuzumab

Available from:

Genzyme Europe B.V.

ATC code:

L01XC04

INN (International Name):

alemtuzumab

Therapeutic group:

Antineoplastiska medel

Therapeutic area:

Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell

Therapeutic indications:

MabCampath är indicerat för behandling av patienter med B-cell kronisk lymfatisk leukemi (BCLL) för vilka fludarabin kombinationskemoterapi inte är lämpligt.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

kallas

Authorization date:

2001-07-06

Patient Information leaflet

                                45
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
46
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MABCAMPATH 10 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
.
Alemtuzumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotek.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM
:
1.
Vad MabCampath är och vad det används för
2.
Innan du använder MabCampath
3.
Hur du använder MabCampath
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur MabCampath ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD MABCAMPATH ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
MabCampath används för behandling av patienter med kronisk lymfatisk
leukemi (KLL), en cancer i
lymfocyterna (en slags vita blodceller). Det används för patienter
för vilka kombinationsbehandlingar
där fludarabin (en annan medicin som används för leukemi) ingår
inte är lämpliga.
Den aktiva substansen i MabCampath, alemtuzumab, är en monoklonal
antikropp. En monoklonal
antikropp är en antikropp (en sorts protein) som har utformats att
känna igen och binda till en särskild
struktur (ett så kallat antigen) som finns i vissa celler i kroppen.
Vid KLL produceras för många
lymfocyter. Alemtuzumab har utformats att binda till ett glykoprotein
(ett protein som är överdraget
med sockermolekyler) som finns på lymfocyternas yta. Följden av
denna bindning är att lymfocyterna
dör, och detta bidrar till att kontrollera KLL.
2.
INNAN DU ANVÄNDER MABCAMPATH
ANVÄND INTE MABCAMPATH OM DU

är allergisk mot alemtuzumab, eller mot proteiner av liknande
ursprung eller mot någon av de
andra beståndsdelarna i MabCampath (se avsnitt 6 ”Övriga
upplysningar”). Din läkare kommer
i så fall att informera dig

har en infektion

har HIV

har en annan aktiv mali
                                
                                Read the complete document
                                
                            

Summary of Product characteristics

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
MabCampath 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller 10 mg alemtuzumab
Varje ampull innehåller 30 mg alemtuzumab
Alemtuzumab är en på bioteknologisk väg framställd human IgG1
kappa monoklonal antikropp som
är specifik för ett 21-28 kD lymfocytglykoprotein (CD52) som finns
på cellens yta. Denna antikropp
tillverkas av en cellkultur av däggdjursceller (äggstockarna hos
kinesisk hamster) i form av suspension
i en näringslösning.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning, färglöst till ljusgult.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
MabCampath är indicerat för behandling av patienter med kronisk
lymfatisk leukemi av B-cellstyp (B-
KLL) för vilka fludarabin i kombination med annan kemoterapi inte är
lämplig.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
MabCampath bör administreras under överinseende av läkare med
erfarenhet av cancerbehandling.
Dosering
Under den första veckan bör MabCampath administreras med följande
dosökning: 3 mg dag 1, 10 mg
dag 2 och 30 mg dag 3 förutsatt att varje dos tolereras väl.
Därefter rekommenderas 30 mg om dagen
administrerat 3 gånger per vecka, varannan dag i maximalt 12 veckor.
Hos de flesta patienter kan dosökning till 30 mg genomföras på 3-7
dagar. Om akuta måttliga till
allvarliga biverkningar såsom hypotension, frossa, feber,
andfåddhet, frysningar, klåda och
bronkospasm (vissa av dessa kan bero på cytokinfrisättning)
uppstår, vid antingen 3- eller 10 mg
doser, bör dessa doser upprepas dagligen tills de tolereras väl,
innan försök till vidare dosökning sker
(se avsnitt 4.4).
Behandlingens medianduration var 11,7 veckor för tidigare obehandlade
patienter och 9,0 veckor för
tidigare behandlade patienter.
När patienten har uppnått laboratoriemässiga och kliniska krite
                                
                                Read the complete document
                                
                            

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 15-08-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 15-08-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 15-08-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 15-08-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 15-08-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 15-08-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 15-08-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 15-08-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 15-08-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 15-08-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report German 15-08-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 15-08-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 15-08-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 15-08-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 15-08-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 15-08-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report English 15-08-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 15-08-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report French 15-08-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 15-08-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 15-08-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 15-08-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 15-08-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 15-08-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 15-08-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 15-08-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 15-08-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 15-08-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 15-08-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 15-08-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 15-08-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 15-08-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 15-08-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 15-08-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 15-08-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 15-08-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 15-08-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 15-08-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 15-08-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 15-08-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 15-08-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 15-08-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 15-08-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 15-08-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 15-08-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 15-08-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 15-08-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 15-08-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 15-08-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 15-08-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 15-08-2012

Search alerts related to this product

View documents history