Negara: Uni Eropa
Bahasa: Rumania
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Futibatinib
Taiho Pharma Netherlands B.V.
L01XE51
futibatinib
medicamente antineoplazice
Cholangiocarcinoma
Lytgobi monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.
Revision: 1
Autorizat
2023-07-04
24 B. PROSPECTUL 25 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT LYTGOBI 4 MG COMPRIMATE FILMATE futibatinib ▼Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Lytgobi și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lytgobi 3. Cum să luați Lytgobi 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Lytgobi 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE LYTGOBI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Lytgobi conține substanța activă futibatinib, care aparține unui grup de medicamente pentru cancer numite inhibitori ai tirozin-kinazei. Blochează acțiunea unei proteine aflate în celulă, numită receptor de factor de creștere fibroblastică (FGFR), care ajută la reglarea creșterii celulelor. Celulele canceroase pot prezenta o formă anormală a acestei proteine. Prin blocarea FGFR, futibatinibul poate preveni dezvoltarea acestor celule canceroase. Lytgobi este utilizat singur (în monoterapie) pentru tratarea adulților cu cancer de canal biliar (cunoscut Baca dokumen lengkapnya
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 ▼Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lytgobi 4 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține futibatinib 4 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 5,4 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Comprimat filmat rotund (6 mm), de culoare albă, marcat cu „4MG” pe o față și cu „FBN” pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Monoterapia cu Lytgobi este indicată pentru tratamentul pacienților adulți cu colangiocarcinom local avansat sau metastazat, cu o fuziune sau o rearanjare a receptorului factorului de creștere fibroblastică 2 (FGFR2), care a progresat după utilizarea anterioară a cel puțin o linie de terapie sistemică. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Lytgobi trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul pacienților cu cancer de tract biliar. Prezența unor fuziuni sau rearanjamente ale genei FGFR2 trebuie confirmată printr-un test de diagnostic adecvat, înainte de inițierea tratamentului cu Lytgobi. Doze Doza inițială recomandată este de 20 mg de futibatinib, administrată oral o dată pe zi. Dacă o doză de futibatinib este omisă timp de mai mult de 12 ore sau dacă apar vărsături după administrarea unei doze, nu trebuie utilizată o doză suplimentară, iar tratamentul trebuie reluat cu următoarea doză programată. Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă. La toți pacienții sunt recomandate restricții privind alimenta Baca dokumen lengkapnya