Lytgobi

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Futibatinib

Saadav alates:

Taiho Pharma Netherlands B.V.

ATC kood:

L01XE51

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

futibatinib

Terapeutiline rühm:

medicamente antineoplazice

Terapeutiline ala:

Cholangiocarcinoma

Näidustused:

Lytgobi monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2023-07-04

Infovoldik

24
B. PROSPECTUL
25
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
LYTGOBI 4 MG COMPRIMATE FILMATE
futibatinib
▼Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Acest lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Lytgobi și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Lytgobi
3.
Cum să luați Lytgobi
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lytgobi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LYTGOBI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lytgobi conține substanța activă futibatinib, care aparține unui
grup de medicamente pentru cancer
numite inhibitori ai tirozin-kinazei. Blochează acțiunea unei
proteine aflate în celulă, numită receptor
de factor de creștere fibroblastică (FGFR), care ajută la reglarea
creșterii celulelor. Celulele
canceroase pot prezenta o formă anormală a acestei proteine. Prin
blocarea FGFR, futibatinibul poate
preveni dezvoltarea acestor celule canceroase.
Lytgobi este utilizat singur (în monoterapie) pentru tratarea
adulților cu cancer de canal biliar
(cunoscut

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
▼Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Acest lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lytgobi 4 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține futibatinib 4 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 5,4 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimat filmat rotund (6 mm), de culoare albă, marcat cu „4MG”
pe o față și cu „FBN” pe cealaltă
față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Monoterapia cu Lytgobi este indicată pentru tratamentul pacienților
adulți cu colangiocarcinom local
avansat sau metastazat, cu o fuziune sau o rearanjare a receptorului
factorului de creștere fibroblastică
2 (FGFR2), care a progresat după utilizarea anterioară a cel puțin
o linie de terapie sistemică.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Lytgobi trebuie inițiat de un medic cu experiență
în diagnosticarea și tratamentul
pacienților cu cancer de tract biliar.
Prezența unor fuziuni sau rearanjamente ale genei FGFR2 trebuie
confirmată printr-un test de
diagnostic adecvat, înainte de inițierea tratamentului cu Lytgobi.
Doze
Doza inițială recomandată este de 20 mg de futibatinib,
administrată oral o dată pe zi.
Dacă o doză de futibatinib este omisă timp de mai mult de 12 ore
sau dacă apar vărsături după
administrarea unei doze, nu trebuie utilizată o doză suplimentară,
iar tratamentul trebuie reluat cu
următoarea doză programată.
Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau toxicitate
inacceptabilă.
La toți pacienții sunt recomandate restricții privind alimenta