Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Amdipharm Limited, Írsko
N06AA21
perorálne použitie
tbl flm 30x25 mg (blis.PVC/PVDC)
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Maprotilín
tbl flm 30x25 mg (blis.PVC/PVDC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1973-12-30
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04263-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07205-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LUDIOMIL 25 FILMOM OBALENÉ TABLETY maprotilínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁC II SA DOZVIETE: 1. Čo je Ludiomil a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ludiomil 3. Ako užívať Ludiomil 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Ludiomil 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE LUDIOMIL A NA ČO SA POUŽÍVA Ludiomil obsahuje liečivo maprotilín (vo forme chloridu, t. j. maprotilínium-chlorid). Patrí do skupiny liekov, ktoré sa označujú ako tetracyklické antidepresíva. Používa sa na liečbu depresie a porúch nálady. Ludiomil pomáha zmierniť prejavy depresie, ako sú úzkosť, smútok, strata záujmov, ťažkosti s vykonávaním každodenných úloh, nervozita a pocity zlyhania alebo viny. Zmierňuje tiež fyzické príznaky vyvolané depresiou, ako sú nedostatok energie, únava, poruchy spánku, závraty, bolesť hlavy, poruchy trávenia a bolesť. Ak chcete vedieť, ako Ludiomil účinkuje alebo prečo vám bol predpísaný tento liek, obráťte sa na svojho lekára. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LUDIOMIL Dôsledne dodržiavajte všetky pokyny Baca dokumen lengkapnya
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07205-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ludiomil 25 filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivo je maprotilínium-chlorid. Jedna 25 mg filmom obalená tableta obsahuje 25 mg maprotilínium-chloridu. Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Šedooranžové, okrúhle, mierne bikonvexné filmom obalené tablety so zrezanými hranami s označením DP a deliacou ryhou na jednej strane a na druhej strane hladké. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ludiomil je indikovaný na liečbu: depresívnych epizód: epizóda stredne ťažkej depresie, epizóda ťažkej depresie s psychotickými príznakmi alebo bez nich, recidivujúcej depresívnej poruchy: prebiehajúca stredne ťažká epizóda recidivujúcej depresívnej poruchy, prebiehajúca ťažká epizóda recidivujúcej depresívnej poruchy s psychotickými príznakmi alebo bez nich, bipolárnej afektívnej poruchy: prebiehajúca fáza miernej alebo stredne ťažkej depresie pri bipolárnej afektívnej poruche, prebiehajúca fáza ťažkej depresie s psychotickými príznakmi alebo bez nich pri bipolárnej afektívnej poruche, pretrvávajúcej afektívnej poruchy: dystýmia, iných úzkostných porúch: zmiešaná úzkostná a depresívna porucha, somatoformných porúch: somatizovaná porucha, hypochondrická porucha, somatoformná autonómna dysfunkcia, perzistujúca somatoformná bolesťová porucha, iných neurotických porúch: neurasténia, neskorej (involučnej) depresie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07205-Z1B 2 Dávkovanie Počas liečby Ludiomilom má byť pacient pod dohľadom lekára. Odporúčaná dávka Baca dokumen lengkapnya