Ludiomil 25

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

Amdipharm Limited, Írsko

ATC koda:

N06AA21

Administracija rute:

perorálne použitie

Jedinice u paketu:

tbl flm 30x25 mg (blis.PVC/PVDC)

Tip recepta:

Viazaný na lekársky predpis

Terapijska grupa:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Područje terapije:

Maprotilín

Proizvod sažetak:

tbl flm 30x25 mg (blis.PVC/PVDC)

Status autorizacije:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizacije:

1973-12-30

Uputa o lijeku

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04263-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07205-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LUDIOMIL 25
FILMOM OBALENÉ TABLETY
maprotilínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁC
II SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ludiomil a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ludiomil
3.
Ako užívať Ludiomil
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Ludiomil
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE LUDIOMIL
A NA ČO SA POUŽÍVA
Ludiomil obsahuje liečivo maprotilín (vo forme chloridu, t. j.
maprotilínium-chlorid). Patrí do skupiny
liekov, ktoré sa označujú ako tetracyklické antidepresíva.
Používa sa na liečbu depresie a porúch
nálady.
Ludiomil pomáha zmierniť prejavy depresie, ako sú úzkosť,
smútok, strata záujmov, ťažkosti
s vykonávaním každodenných úloh, nervozita a pocity zlyhania
alebo viny. Zmierňuje tiež fyzické
príznaky vyvolané depresiou, ako sú nedostatok energie, únava,
poruchy spánku, závraty, bolesť
hlavy, poruchy trávenia a bolesť.
Ak chcete vedieť, ako Ludiomil účinkuje alebo prečo vám bol
predpísaný tento liek, obráťte sa na
svojho lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LUDIOMIL
Dôsledne dodržiavajte všetky pokyny

Svojstava lijeka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07205-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ludiomil 25
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo je maprotilínium-chlorid.
Jedna 25 mg filmom obalená tableta obsahuje 25 mg
maprotilínium-chloridu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Šedooranžové, okrúhle, mierne bikonvexné filmom obalené tablety
so zrezanými hranami s
označením DP a deliacou ryhou na jednej strane a na druhej strane
hladké.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na
rozdelenie na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ludiomil je indikovaný na liečbu:

depresívnych epizód: epizóda stredne ťažkej depresie, epizóda
ťažkej depresie s
psychotickými príznakmi alebo bez nich,

recidivujúcej depresívnej poruchy: prebiehajúca stredne ťažká
epizóda recidivujúcej
depresívnej poruchy, prebiehajúca ťažká epizóda recidivujúcej
depresívnej poruchy s
psychotickými príznakmi alebo bez nich,

bipolárnej afektívnej poruchy: prebiehajúca fáza miernej alebo
stredne ťažkej depresie
pri bipolárnej afektívnej poruche, prebiehajúca fáza ťažkej
depresie s psychotickými
príznakmi alebo bez nich pri bipolárnej afektívnej poruche,

pretrvávajúcej afektívnej poruchy: dystýmia,

iných úzkostných porúch: zmiešaná úzkostná a depresívna
porucha,

somatoformných porúch: somatizovaná porucha, hypochondrická
porucha,
somatoformná autonómna dysfunkcia, perzistujúca somatoformná
bolesťová porucha,

iných neurotických porúch: neurasténia,

neskorej (involučnej) depresie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07205-Z1B
2
Dávkovanie
Počas liečby Ludiomilom má byť pacient pod dohľadom lekára.
Odporúčaná dávka