LOXELZA 2,5 mg filmtabletta

Negara: Hungaria

Bahasa: Hungaria

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

letrozol

Tersedia dari:

Tabuk Poland Spólka z.o.o.

Kode ATC:

L02BG04

INN (Nama Internasional):

letrozole

Unit dalam paket:

30x buborékcsomagolásban (PVC/PE/PVDC/Al)

Kelas:

TT

Jenis Resep:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Ringkasan produk:

30x buborékcsomagolásban (PVC/PE/PVDC/Al) OGYI-T-21469 / 01

Status otorisasi:

Generikus

Tanggal Otorisasi:

2010-10-01

Selebaran informasi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LOXELZA 2,5 MG FILMTABLETTA
Letrozol
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT!
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet!
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak!
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Loxelza 2,5 mg filmtabletta és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Loxelza 2,5 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Loxelza 2,5 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Loxelza 2,5 mg filmtablettát tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LOXELZA 2,5 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Loxelza hatóanyaga a letrozol. Az aromatáz-gátlóknak nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik.
Emlőrák ellen adott hormonális (úgynevezett „endokrin”, vagyis
a belső elválasztású mirigyekre ható)
gyógyszer.
MIRE HASZNÁLJÁK A LOXELZA-T
A Loxelza-t arra használják, hogy megakadályozzák az emlőrák
kiújulását. Alkalmazható az
emlőműtét után első kezelésként, vagy az öt évig tartó
tamoxifennel végzett kezelés után. A Loxelza
alkalmazható előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél is,
hogy megakadályozzák az emlőrák
átterjedését a szervezet más részeibe.
A Loxelza csak alábbi esetekben alkalmazható:
-
ösztrogén receptor-pozitív emlődaganat esetén
-
menopauza után , azaz a menstruáció megszűnése utáni állapotban
lévő nőknél.
HOGY

Karakteristik produk

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Loxelza 2,5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,5 mg letrozol filmtablettánként.
61,5 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Filmtabletta, sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK

Hormonreceptor-pozitív, korai emlőrákban szenvedő,
posztmenopauzában lévő nők
adjuváns kezelése.

Azon posztmenopauzában lévő nők korai emlőrákjának a
kiterjesztett adjuváns kezelése,
akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen
kezelésben részesültek.

Előrehaladott stádiumú, hormon-dependens emlőrákban szenvedő
posztmenopauzában lévő
nők első vonalbeli kezelése.

Azoknak az előrehaladott stádiumú emlőrákos nőknek a kezelése
relapszus vagy a
betegség progressziója után, akik természetes módon vagy
mesterségesen kerültek
posztmenopauzában lévő állapotba, és akiket előzőleg
antiösztrogén gyógyszerrel kezeltek.
A letrozol hatékonyságát nem igazolták hormonreceptor-negatív
emlőrákos betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_FELNŐTT ÉS IDŐS BETEGEK_
A letrozol javasolt adagja napi egyszer 2,5 mg. Idős betegeknél
nincs szükség adagmódosításra.
Adjuváns terápia esetén 5 évig tartó kezelés vagy a daganat
kiújulásáig tartó kezelés javasolt. Az
adjuváns terápia esetében kétéves klinikai tapasztalat áll
rendelkezésre (a kezelés időtartamának
középértéke 25 hónap volt).
Kiterjesztett adjuváns kezelés esetén 4 éven át tartó (a
kezelés időtartamának középértéke) kezelésre
vonatkozó klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Az előrehaladott, illetve áttétes betegségben szenvedő
betegeknél a Loxelza kezelést a tumor
nyilvánvaló progressziójáig kell folytatni.
_GYERMEKEK_
Nem alkalmazható.
_MÁJKÁROSODÁSBAN ÉS/VAGY VESEKÁROSODÁSBAN SZENVEDŐ BETEGEK_
Veseelégtelenségben
szenvedő