Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Levonorgestrel; Ethinylestradiol
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
Levonorgestrel, ethinylestradiol
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Levonorgestrel (03335) 0,125 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2014-10-01
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTINNEN LOTTA ® HEXAL ® 0,125 MG/0,03 MG FILMTABLETTEN Levonorgestrel / Ethinylestradiol WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK) • Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden. • Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im 1. Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen. • Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“). LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Lotta HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lotta HEXAL beachten? 3. Wie ist Lotta HEXAL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Lotta HEXAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 WAS IST LOTTA HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? • Lotta HEXAL ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“). • Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Geschlechtshormone, und zwar Levonorgestrel und Ethinylest Baca dokumen lengkapnya
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lotta ® HEXAL ® 0,125 mg/0,03 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 0,125 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 58,35 mg Lactose (wasserfrei). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit einer Prägung („LE3“) auf der einen Seite und einer glatten anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Orale Kontrazeption Bei der Entscheidung, Lotta HEXAL zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Lotta HEXAL mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Über 21 aufeinander folgende Tage muss jeweils 1 Tablette täglich in etwa zur gleichen Tageszeit eingenommen werden. Mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause begonnen, in der es üblicherweise zu einer Abbruchblutung kommt. Diese beginnt in der Regel 2-3 Tage nach Einnahme der letzten Tablette und kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen wird. KINDER UND JUGENDLICHE Lotta HEXAL ist nur ab der Menarche indiziert. ART DER ANWENDUNG Beginn der Einnahme von Lotta HEXAL • _Keine vorherige Verwendung hormonaler Kontrazeptiva (im vorangegangenen Monat)_ Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d. h. am 1. Tag der Menstruationsblutung) zu beginnen. Wenn die Einnahme zwischen Tag 2 und 5 begonnen wird, sol Baca dokumen lengkapnya