Lotta HEXAL 0,125 mg/0,03 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Levonorgestrel; Ethinylestradiol

Tilgængelig fra:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (International Name):

Levonorgestrel, ethinylestradiol

Lægemiddelform:

Filmtablette

Sammensætning:

Teil 1 - Filmtablette; Levonorgestrel (03335) 0,125 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm

Indgivelsesvej:

zum Einnehmen

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

2014-10-01

Indlægsseddel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTINNEN
LOTTA
® HEXAL
® 0,125 MG/0,03 MG FILMTABLETTEN
Levonorgestrel / Ethinylestradiol
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK)
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien, insbesondere im
1. Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums
nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie
vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lotta HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Lotta HEXAL beachten?
3.
Wie ist Lotta HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lotta HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST LOTTA HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
•
Lotta HEXAL ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung
(„Pille“).
•
Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener
weiblicher Geschlechtshormone, und zwar
Levonorgestrel und Ethinylest

Produktets egenskaber

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lotta
®
HEXAL
®
0,125 mg/0,03 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 0,125 mg Levonorgestrel und 0,03 mg
Ethinylestradiol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 58,35 mg Lactose (wasserfrei).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit einer Prägung („LE3“)
auf der einen Seite und einer glatten anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption
Bei der Entscheidung, Lotta HEXAL zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen
Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE),
berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko
für eine VTE bei Anwendung von Lotta HEXAL mit dem anderer
kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK)
verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der auf der
Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Über 21
aufeinander folgende Tage muss jeweils
1 Tablette täglich in etwa zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.
Mit der Einnahme der Tabletten aus der
nächsten Packung wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause begonnen,
in der es üblicherweise zu einer
Abbruchblutung kommt. Diese beginnt in der Regel 2-3 Tage nach
Einnahme der letzten Tablette und kann noch
andauern, wenn mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen
wird.
KINDER UND JUGENDLICHE
Lotta HEXAL ist nur ab der Menarche indiziert.
ART DER ANWENDUNG
Beginn der Einnahme von Lotta HEXAL
•
_Keine vorherige Verwendung hormonaler Kontrazeptiva (im
vorangegangenen Monat)_
Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d. h.
am 1. Tag der Menstruationsblutung) zu
beginnen. Wenn die Einnahme zwischen Tag 2 und 5 begonnen wird, sol