Negara: Uni Eropa
Bahasa: Norwegia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Lorlatinib
Pfizer Europe MA EEIG
L01ED05
lorlatinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Karsinom, ikke-småcellet lunge
Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK‑positive advanced NSCLC whose disease has progressed after:alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; orcrizotinib and at least one other ALK TKI.
Revision: 11
autorisert
2019-05-06
35 B. PAKNINGSVEDLEGG 36 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN LORVIQUA 25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER LORVIQUA 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER lorlatinib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Lorviqua er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Lorviqua 3. Hvordan du bruker Lorviqua 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Lorviqua 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA LORVIQUA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA LORVIQUA ER Lorviqua inneholder virkestoffet lorlatinib, et legemiddel som brukes til behandling av voksne med langtkomne stadier av en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Lorviqua tilhører en gruppe av legemidler som hemmer et enzym som kalles anaplastisk lymfomkinase (ALK). Lorviqua gis kun til pasienter med en endring i ALK-genet, se «SLIK VIRKER LORVIQUA» nedenfor. HVA LORVIQUA BRUKES MOT Lorviqua brukes til å behandle voksne med en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Det brukes hvis lungekreften: – er ALK-positiv – dette betyr at kreftcellene dine har en feil i et gen som lager et enzym som kalles ALK (anaplastisk lymfomkinase), se SLIK VIRKER Baca dokumen lengkapnya
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Lorviqua 25 mg filmdrasjerte tabletter Lorviqua 100 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Lorviqua 25 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg lorlatinib. _Hjelpestoff med kjent effekt_ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1,58 mg laktosemonohydrat. Lorviqua 100 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg lorlatinib. _Hjelpestoff med kjent effekt_ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 4,20 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Lorviqua 25 mg filmdrasjerte tabletter Rund (8 mm), lys rosa filmdrasjert tablett med umiddelbar frisetting, preget med «Pfizer» på én side og «25» og «LLN» på den andre siden. Lorviqua 100 mg filmdrasjerte tabletter Oval (8,5 × 17 mm), mørk rosa filmdrasjert tablett med umiddelbar frisetting, preget med «Pfizer» på én side og «LLN 100» på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Lorviqua er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke tidligere har blitt behandlet med en ALK-hemmer. Lorviqua er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med ALK-positiv avansert NSCLC der sykdommen har progrediert etter: alektinib eller ceritinib som første behandling med ALK-tyrosinkinasehemmer (TKI) eller 3 krizotinib og minst én annen ALK-TKI. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med lorlatinib bør startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med legemidler til kreftbehandling. Påvisning av ALK-positiv NSCLC er nødvendig for seleksjon av pasienter som skal beh Baca dokumen lengkapnya