Lorviqua

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Lorlatinib

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L01ED05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lorlatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeuttinen alue:

Karsinom, ikke-småcellet lunge

Käyttöaiheet:

Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK‑positive advanced NSCLC whose disease has progressed after:alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; orcrizotinib and at least one other ALK TKI.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2019-05-06

Pakkausseloste

35
B. PAKNINGSVEDLEGG
36
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
LORVIQUA 25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
LORVIQUA 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
lorlatinib
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Lorviqua er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Lorviqua
3.
Hvordan du bruker Lorviqua
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Lorviqua
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LORVIQUA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA LORVIQUA ER
Lorviqua inneholder virkestoffet lorlatinib, et legemiddel som brukes
til behandling av voksne med
langtkomne stadier av en type lungekreft som kalles ikke-småcellet
lungekreft (NSCLC). Lorviqua
tilhører en gruppe av legemidler som hemmer et enzym som kalles
anaplastisk lymfomkinase (ALK).
Lorviqua gis kun til pasienter med en endring i ALK-genet, se «SLIK
VIRKER LORVIQUA» nedenfor.
HVA LORVIQUA BRUKES MOT
Lorviqua brukes til å behandle voksne med en type lungekreft som
kalles ikke-småcellet lungekreft
(NSCLC). Det brukes hvis lungekreften:
–
er ALK-positiv – dette betyr at kreftcellene dine har en feil i et
gen som lager et enzym som
kalles ALK (anaplastisk lymfomkinase), se SLIK VIRKER

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Lorviqua 25 mg filmdrasjerte tabletter
Lorviqua 100 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Lorviqua 25 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg lorlatinib.
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1,58 mg laktosemonohydrat.
Lorviqua 100 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg lorlatinib.
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 4,20 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Lorviqua 25 mg filmdrasjerte tabletter
Rund (8 mm), lys rosa filmdrasjert tablett med umiddelbar frisetting,
preget med «Pfizer» på én side
og «25» og «LLN» på den andre siden.
Lorviqua 100 mg filmdrasjerte tabletter
Oval (8,5 × 17 mm), mørk rosa filmdrasjert tablett med umiddelbar
frisetting, preget med «Pfizer» på
én side og «LLN 100» på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Lorviqua er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter
med anaplastisk lymfomkinase
(ALK)-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke
tidligere har blitt behandlet med
en ALK-hemmer.
Lorviqua er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter
med ALK-positiv avansert
NSCLC der sykdommen har progrediert etter:

alektinib eller ceritinib som første behandling med
ALK-tyrosinkinasehemmer (TKI) eller
3

krizotinib og minst én annen ALK-TKI.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med lorlatinib bør startes opp og overvåkes av en lege
som har erfaring med legemidler til
kreftbehandling.
Påvisning av ALK-positiv NSCLC er nødvendig for seleksjon av
pasienter som skal beh