Lopinavir/Ritonavir Mylan

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Islandia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

lopinavir, rítónavír

Tersedia dari:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Kode ATC:

J05AR10

INN (Nama Internasional):

lopinavir, ritonavir

Kelompok Terapi:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Area terapi:

HIV sýkingar

Indikasi Terapi:

Lópínavír / rítónavír er gefið samhliða öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar við HIV-1 sýktum fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 2 ára. Val á lopinavir/rítónavír að meðhöndla próteasahemla upplifað HIV-1 sýkt sjúklingar ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og meðferð sögu af sjúklingum.

Ringkasan produk:

Revision: 16

Status otorisasi:

Leyfilegt

Tanggal Otorisasi:

2016-01-14

Selebaran informasi

70
B. FYLGISEÐILL
71
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN 200 MG/50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
lopinavir/ritonavir
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR
FYRIR ÞIG EÐA BARNIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota eða fyrir
barnið þitt. Ekki má gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Lopinavir/Ritonavir Mylan og við hverju það er
notað
2.
Það sem þú þarft að vita áður en þú eða barnið þitt tekur
Lopinavir/Ritonavir Mylan
3.
Hvernig nota á Lopinavir/Ritonavir Mylan
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Lopinavir/Ritonavir Mylan
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
-
Læknirinn hefur ávísað lopinaviri/ritonaviri til að hjálpa til
við að hafa hemil á HIV sýkingunni.
Það gerir lopinavir/ritonavir með því að hægja á útbreiðslu
sýkingarinnar í líkamanum.
-
Lopinavir/Ritonavir Mylan læknar hvorki HIV sýkingu né alnæmi
(AIDS).
-
Lopinavir/ritonavir er ætlað börnum 2 ára eða eldri, unglingum og
fullorðnum, sem eru sýkt af
HIV, veirunni sem veldur alnæmi (AIDS).
-
Lopinavir/Ritonavir Mylan inniheldur virku efnin lopinavir og
ritonavir. Lopinavir/ritonavir er
retróveirueyðandi lyf. Það tilheyrir hópi lyfja sem eru kölluð
próteasahemlar.
-
Lopinavir/ritonavir er ætlað til notkunar með öðrum veirueyðandi
lyfjum. Læknirinn mun ræða
við þig og ákveða hvaða lyf henta best.
2.
ÞAÐ S

Karakteristik produk

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af lopinaviri ásamt 25 mg
af ritonaviri sem hefur jákvæð
áhrif á lyfjahvörfin (e. pharmacokinetic enhancer).
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af lopinaviri ásamt 50 mg
af ritonaviri sem hefur jákvæð
áhrif á lyfjahvörfin (e. pharmacokinetic enhancer).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur
Um það bil 15,0 mm x 8,0 mm, hvítar, filmuhúðaðar,
sporöskjulaga, tvíkúptar, sniðskornar töflur
merktar með „MLR4“ á annarri hlið töflunnar og ómerktar á
hinni hliðinni.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmuhúðaðar töflur
Um það bil 18,8 mm x 10,00 mm, hvítar, filmuhúðaðar,
sporöskjulaga, tvíkúptar, sniðskornar töflur
merktar með „MLR3“ á annarri hlið töflunnar og ómerktar á
hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lopinavir/ritonavir er ætlað samhliða öðrum andretróveirulyfjum
til meðferðar á HIV-1 sýkingu hjá
fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 2 ára.
Val á lopinaviri/ritonaviri til meðferðar hjá HIV-1 sýktum
sjúklingum, sem áður hafa notað
próteasahemla, skal byggjast á einstaklingsbundnum næmisprófum og
meðferðarsögu sjúklinga (sjá
kafla 4.4 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Ávísun lopinavirs/ritonavirs ætti að vera bundin við lækna með
reynslu af meðferð við HIV sýkingum.
Gleypa á lopinavir/ritonavir töflurnar heilar og þær má ekki
tyggja, brjóta eða mylja.
3
Skammtar
_Fullorðnir og unglingar _
Hefðbundinn ráðlagður skammtur af lopinaviri/ritonaviri töflum er
400/100 mg (tvær 200/50 mg)
töfl