Negara: Uni Eropa
Bahasa: Islandia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
teriparatíð
Theramex Ireland Limited
H05AA02
teriparatide
Kalsíumsterastasis
Beinþynning
Livogiva is indicated in adults. Meðferð við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf og karlar við aukna hættu á beinbrotum. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Meðferð beinbrot tengslum við viðvarandi almenn sykurstera meðferð í konur og menn á jókst hættan fyrir beinbrot.
Revision: 1
Leyfilegt
2020-08-27
17 Livogiva 20 míkrógrömm/80 míkrólítra stungulyf, lausn, í áfylltum lyfjapenna teriparatid Hver ml inniheldur 250 míkrógrömm af teriparatidi. Hver 2,7 ml áfylltur lyfjapenni inniheldur 675 míkrógrömm af teriparatidi (sem jafngildir 250 míkrógrömmum í hverjum ml). Ísediksýra, natríumacetat þríhýdrat, mannitól, metakresól, vatn fyrir stungulyf. Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli. Stungulyf, lausn. 1 penni með 2,7 ml af lausn. 3 pennar með 2,7 ml af lausn. Hver áfylltur penni inniheldur 28 skammta sem eru 20 míkrógrömm (í 80 míkrólítrum). Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun. Til notkunar undir húð Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá. Til að opna, lyftið og togið. EXP Pennanum skal fargað 28 dögum eftir fyrstu notkun. Dagsetning fyrstu notkunar: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR TEXTI 1. HEITI LYFS 2. VIRK(T) EFNI 3. HJÁLPAREFNI 4. LYFJAFORM OG INNIHALD 5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ 6. 7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF 8. FYRNINGARDAGSETNING 18 Geymið í kæli. Má ekki frjósa. Theramex Ireland Limited 3rd Floor Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock DO1 YE64 Dublin 1 Írland EU/1/20/1462/001 EU/1/20/1462/002 Lot Livogiva Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni. PC SN NN 9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI 10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á 11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER 13. LOTUNÚMER 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI 17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI 18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ 19 Livogiva 20 míkrógrömm/80 míkrólítra stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna teriparatid Til notkunar undir húð EXP Lot 2,7 ml Geymið í kæli LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA Baca dokumen lengkapnya
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Livogiva 20 míkrógrömm/80 míkrólítra stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna. 2. INNIHALDSLÝSING Hver 80 míkrólítra skammtur inniheldur 20 míkrógrömm af teriparatidi*. Hver 2,7 ml áfylltur lyfjapenni inniheldur 675 míkrógrömm af teriparatidi (samsvarandi 250 míkrógrömmum í ml). *Teriparatid rhPTH(1-34), framleitt í _P. fluorescens _ með DNA raðbrigða tækni, er nákvæm eftirmynd af amínósýruröð 34 N-enda innræns manna paratýróíðhormóns. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Litlaus, tær lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Livogia er ætlað fyrir fullorðna. Beinþynning hjá konum eftir tíðahvörf og hjá karlmönnum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1). Hjá konum eftir tíðahvörf hefur verið sýnt fram á marktæka fækkun á tíðni samfallsbrota í hrygg og annarra brota að undanskildum mjaðmarbrotum. Beinþynning vegna altækrar (systemic) langtímameðferðar með barksterum hjá konum og körlum með aukna áhættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur af Livogiva er 20 míkrógrömm sem gefið er einu sinni á dag. Sjúklingar skulu þjálfaðir í að nota rétta spraututækni (sjá kafla 6.6). Notkunarleiðbeiningar með leiðbeiningum um rétta notkun pennans eru einnig fáanlegar fyrir sjúklinga. Hámarks meðferðarlengd með Livogiva er 24 mánuðir (sjá kafla 4.4). Ekki skal endurtaka 24 mánaða meðferð með Livogiva á ævi sjúklings. Mælt er með að sjúklingar sem fá lítið kalk og D-vítamín úr fæðu sé gefið kalk og D-vítamín. Eftir að meðferð me Baca dokumen lengkapnya