Livogiva

Country: European Union

Language: Icelandic

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

teriparatíð

Available from:

Theramex Ireland Limited

ATC code:

H05AA02

INN (International Name):

teriparatide

Therapeutic group:

Kalsíumsterastasis

Therapeutic area:

Beinþynning

Therapeutic indications:

Livogiva is indicated in adults. Meðferð við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf og karlar við aukna hættu á beinbrotum. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Meðferð beinbrot tengslum við viðvarandi almenn sykurstera meðferð í konur og menn á jókst hættan fyrir beinbrot.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Leyfilegt

Authorization date:

2020-08-27

Patient Information leaflet

17
Livogiva 20 míkrógrömm/80 míkrólítra stungulyf, lausn, í
áfylltum lyfjapenna
teriparatid
Hver ml inniheldur 250 míkrógrömm af teriparatidi.
Hver 2,7 ml áfylltur lyfjapenni inniheldur 675 míkrógrömm af
teriparatidi (sem jafngildir
250 míkrógrömmum í hverjum ml).
Ísediksýra, natríumacetat þríhýdrat, mannitól, metakresól,
vatn fyrir stungulyf. Sjá frekari upplýsingar
í fylgiseðli.
Stungulyf, lausn.
1 penni með 2,7 ml af lausn.
3 pennar með 2,7 ml af lausn.
Hver áfylltur penni inniheldur 28 skammta sem eru 20 míkrógrömm
(í 80 míkrólítrum).
Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Til notkunar undir húð
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Til að opna, lyftið og togið.
EXP
Pennanum skal fargað 28 dögum eftir fyrstu notkun.
Dagsetning fyrstu notkunar:
UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
YTRI UMBÚÐIR TEXTI
1.
HEITI LYFS
2.
VIRK(T) EFNI
3.
HJÁLPAREFNI
4.
LYFJAFORM OG INNIHALD
5.
AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN
HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
6.
7.
ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
8.
FYRNINGARDAGSETNING
18
Geymið í kæli.
Má ekki frjósa.
Theramex Ireland Limited
3rd Floor Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
DO1 YE64 Dublin 1
Írland
EU/1/20/1462/001
EU/1/20/1462/002
Lot
Livogiva
Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
PC
SN
NN
9.
SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
10.
SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA
ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
11.
NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
12.
MARKAÐSLEYFISNÚMER
13.
LOTUNÚMER
14.
AFGREIÐSLUTILHÖGUN
15.
NOTKUNARLEIÐBEININGAR
16.
UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
17.
EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI
18.
EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ
19
Livogiva 20 míkrógrömm/80 míkrólítra stungulyf, lausn í
áfylltum lyfjapenna
teriparatid
Til notkunar undir húð
EXP
Lot
2,7 ml
Geymið í kæli
LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA

Summary of Product characteristics

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Livogiva 20 míkrógrömm/80 míkrólítra stungulyf, lausn í
áfylltum lyfjapenna.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 80 míkrólítra skammtur inniheldur 20 míkrógrömm af
teriparatidi*.
Hver 2,7 ml áfylltur lyfjapenni inniheldur 675 míkrógrömm af
teriparatidi (samsvarandi
250 míkrógrömmum í ml).
*Teriparatid rhPTH(1-34), framleitt í
_P. fluorescens _
með DNA raðbrigða tækni, er nákvæm eftirmynd
af amínósýruröð 34 N-enda innræns manna paratýróíðhormóns.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Litlaus, tær lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Livogia er ætlað fyrir fullorðna.
Beinþynning hjá konum eftir tíðahvörf og hjá karlmönnum sem eru
í aukinni hættu á beinbrotum (sjá
kafla 5.1). Hjá konum eftir tíðahvörf hefur verið sýnt fram á
marktæka fækkun á tíðni samfallsbrota í
hrygg og annarra brota að undanskildum mjaðmarbrotum.
Beinþynning vegna altækrar (systemic) langtímameðferðar með
barksterum hjá konum og körlum með
aukna áhættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Livogiva er 20 míkrógrömm sem gefið er
einu sinni á dag.
Sjúklingar skulu þjálfaðir í að nota rétta spraututækni (sjá
kafla 6.6). Notkunarleiðbeiningar með
leiðbeiningum um rétta notkun pennans eru einnig fáanlegar fyrir
sjúklinga.
Hámarks meðferðarlengd með Livogiva er 24 mánuðir (sjá kafla
4.4). Ekki skal endurtaka 24 mánaða
meðferð með Livogiva á ævi sjúklings.
Mælt er með að sjúklingar sem fá lítið kalk og D-vítamín úr
fæðu sé gefið kalk og D-vítamín. Eftir að
meðferð me�