Negara: Islandia
Bahasa: Islandia
Sumber: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Tibolonum INN
N.V. Organon*
G03CX01
Tibolonum
2,5 mg
Tafla
(R) Lyfseðilsskylt
061481 Þynnupakkning
Markaðsleyfi útgefið
1998-02-17
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS LIVIAL 2,5 MG TÖFLUR tibolon LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Livial og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Livial 3. Hvernig nota á Livial 4. Hugsanlegar aukaverkanir 3. Hvernig geyma á Livial 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM LIVIAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Livial er hormónauppbótarmeðferð. Livial inniheldur tibolon, sem er efni sem hefur gagnleg áhrif á ýmsar vefjategundir í líkamanum, t.d. heilavef, vef í leggöngum og beinvef. Livial er notað til meðferðar hjá konum sem komnar eru yfir tíðahvörf, þegar að minnsta kosti 12 mánuðir eru liðnir síðan þær höfðu síðustu náttúrulegu tíðablæðingar. Livial er notað: TIL AÐ DRAGA ÚR EINKENNUM SEM KOMA FRAM EFTIR TÍÐAHVÖRF Á breytingaskeiðinu dregur úr því magni östrógens sem kvenlíkaminn myndar. Það getur valdið einkennum eins og hita í andliti, á hálsi og brjósti (hitakófum). Livial dregur úr þessum einkennum eftir tíðahvörf. Þér verður einungis ávísað Livial ef einkennin sem þú ert með valda það miklum óþægindum að þau hafa áhrif á lífsgæði. FYRIRBYGGJANDI MEÐFERÐ VIÐ BEINÞYNNINGU Hjá sumum konum geta beinin orðið stökk (beinþynning) eftir tíðahvörf. Þú skalt ræða við lækninn um þau meðferðarúrræði sem eru fyrir hendi. Baca dokumen lengkapnya
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Livial 2,5 mg töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 2,5 mg af tiboloni. Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla inniheldur 100 mg af laktósaeinhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Hvítar, kringlóttar, flatar töflur með skáflötum á brúnum. Töflurnar eru 6 mm í þvermál og merktar „MK“ yfir „2“ á annarri hliðinni og „Organon “ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR - Meðferð við einkennum östrógenskorts hjá konum meira en ári eftir tíðahvörf. - Til varnar beinþynningu eftir tíðahvörf hjá konum sem eru í aukinni hættu á að beinbrotna og þola ekki eða mega ekki nota önnur lyf gegn beinþynningu. Meta skal einstaklingsbundna áhættu hjá konum sem ávísað er Livial. Einkum skal hafa í huga hættu á heilablóðfalli hjá konum eldir en 60 ára (sjá kafla 4.4 og 4.8). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Fullorðnir: 1 tafla á dag. Aldraðir: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá öldruðum. Við meðferð á einkennum tíðahvarfa á að nota minnsta virka skammt í eins skamman tíma og hægt er (sjá jafnframt kafla 4.4). Ekki er nauðsynlegt að bæta prógestógeni við Livial meðferð. Upphaf Livial meðferðar: Þegar tíðahvörf eru eðlileg skal byrja meðferð með Livial í fyrsta lagi 12 mánuðum eftir síðustu eðlilegu blæðingar. Ef tíðahvörf eru framkölluð (með skurðaðgerð eða lyfjum) má byrja strax að nota Livial. Skipt úr kaflaskiptri eða samfelldri, samsettri uppbótarmeðferð með hormónum: Þegar skipt er úr kaflaskiptri hormónauppbótarmeðferð á að hefja meðferð með Livial daginn eftir að fyrri meðferð er lokið. Þegar skipt er úr samfelldri, samsettri hormónauppbótarmeðferð má hefja meðferð hvenær sem er. 2 Allar óreglulegar/óvæntar blæðingar frá leggöngum skal rannsaka áður en meðferð með Livial er hafin (sjá kafla 4.3). Ef gleymist að taka töflur Baca dokumen lengkapnya