LICOBIRA 250mg TABLETA

Negara: Peru

Bahasa: Spanyol

Sumber: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Tersedia dari:

DROGUERIA SINMA S.A.C. - DROGUERÍA

Kode ATC:

L02BX03

Bentuk farmasi:

TABLETA

Komposisi:

POR TABLETA -

Rute administrasi :

ORAL

Jenis Resep:

Con receta médica

Diproduksi oleh:

GLOBELA PHARMA PVT. LTD. - INDIA

Kelompok Terapi:

ABIRATERONA

Ringkasan produk:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 01 frasco de Polietileno de alta densidad (HDPE) con 10, 30, 50, 60, 120 tabletas, con una bolsa de 1.0 g de silica gel y una bola de algodón, sellada con una lámina de aluminio y tapa blanca de Polietileno de alta densidad (HDPE).

Status otorisasi:

VIGENTE

Tanggal Otorisasi:

2024-07-24

Karakteristik produk

FICHA TÉCNICA
LICOBIRA ® 250 MG - TABLETAS
ACETATO DE ABIRATERONA
1. NOMBRE DE LA MEDICINA
LICOBIRA ®
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.
Cada Tableta contiene:
Acetato de abiraterona……………………………..250 mg
Excipientes………………………………………………...c.s.p
Excipiente (s) con efecto conocido: lactosa.
Para obtener una lista completa de excipientes, consulte la sección
6.1 Lista de excipientes.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
4. DATOS CLÍNICOS.
4.1 INDICACIONES TERAPEUTICAS
LICOBIRA está indicado en combinación con prednisona o prednisolona
para el tratamiento de:
•
Cáncer de próstata sensible a las hormonas metastásicas de alto
riesgo (mHSPC)
recientemente diagnosticado en combinación con la terapia de
privación de andrógenos
(ADT), o
•
Pacientes con cáncer de próstata avanzado metastásico (cáncer de
próstata resistente
a la castración, mCRPC) que son asintomáticos o levemente
sintomáticos después del
fracaso de la terapia de privación de andrógenos (ADT) o
•
Pacientes con mCRPC que hayan recibido quimioterapia previa que
contenga un taxano.
4.2 DOSIS Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN.
La dosis recomendada de LICOBIRA es de 1 g (ya sea dos comprimidos de
500 mg o cuatro
comprimidos de 250 mg) como dosis única diaria que no debe tomarse
con los alimentos.
LICOBIRA debe tomarse al menos dos horas después de comer y no debe
ingerirse ningún
alimento durante al menos una hora después de tomar LICOBIRA. Los
comprimidos deben
tragarse enteros con agua (ver sección 5.2 Propiedades
farmacocinéticas - Absorción).
POSOLOGÍA DE PREDNISONA O PREDNISOLONA.
Para el cáncer de próstata sensible a las hormonas (mHSPC), LICOBIRA
se usa con 5 mg de
prednisona o prednisolona diariamente. (Consulte la sección 4.4
Advertencias y precauciones
especiales de uso: abstinencia de corticosteroides y cobertura de
situaciones de estrés)
Para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
(mCRPC), LICOBIRA se usa con
10 mg de prednisona o p