Negara: Italia
Bahasa: Italia
Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Formoterolo
GENETIC S.P.A.
R03AC13
Formoterol
"12 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE" 100 CAPSULE + EROGATORE; "12 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE
N
Formoterolo
036210019 - 12 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE 60 CAPSULE + EROGATORE - Autorizzato; 036210021 - 12 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE 100 CAPSULE + EROGATORE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO LEVOVENT 12 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE formoterolo fumarato medicinale equivalente CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antiasmatico. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con malattie quali asma bronchiale e bronchite cronica con o senza enfisema, asma allergico. Data la lunga durata d'azione del farmaco, due somministrazioni quotidiane sono in grado di controllare i sintomi sia durante il giorno che di notte. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo (formoterolo fumarato), o al lattosio (che contiene piccole quantità di proteine del latte), ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Controindicato in gravidanza, nell'allattamento e nei bambini al di sotto dei 6 anni di età (vedere "Avvertenze speciali"). PRECAUZIONI PER L'USO LEVOVENT non deve essere usato (e non è sufficiente) come trattamento iniziale dell'asma. Sebbene LEVOVENT possa essere prescritto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non forniscono un adeguato controllo dei sintomi dell'asma, i pazienti non devono iniziare la terapia con LEVOVENT durante un episodio acuto grave di riacutizzazione dell'asma, o se hanno un significativo peggioramento o un'asma che peggiora acutamente. Durante il trattamento con LEVOVENT possono verificarsi seri eventi avversi correlati all'asma ed esacerbazioni, episodi di riacutizzazione. I pazienti devono essere informati di proseguire il trattamento ma di consultare il medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l'inizio della terapia con LEVOVENT. Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si può considerare una graduale riduzione della dose di LEVOVENT. E’ importante eseguire controlli regolari dei pazienti che hanno ridotto la dose. Deve essere impiegata la più bassa dose efficace di LEVOVENT. Non superare la dose massima giornaliera. Un ricorso frequente al farmaco numerose volte alla settimana (cioè un trattamento di profilassi Baca dokumen lengkapnya
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LEVOVENT 12 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una capsula contiene: Principio attivo: formoterolo fumarato12 microgrammi Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo. Dal momento che il farmaco è dotato di una azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimento di due somministrazioni quotidiane è in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie croniche, sia di giorno che di notte. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia con LEVOVENT capsule per inalazione è riservata agli adulti e ai bambini oltre 6 anni di età. LE CAPSULE SONO SOLO PER USO INALATORIO. _Terapia di mantenimento e profilassi_ Adulti: la dose suggerita è di 1 capsula (12 microgrammi) per via inalatoria due volte al giorno (mattina e sera). Nei casi più gravi è raccomandabile il dosaggio di due capsule al mattino e due alla sera. La dose massima giornaliera di mantenimento raccomandata è 48 microgrammi (pari a 4 capsule). Se necessario, i pazienti adulti possono assumere per il sollievo dei sintomi una o due capsule aggiuntive al giorno, oltre quelle prescritte per la terapia di mantenimento, considerando comunque che la dose massima giornaliera raccomandata di 48 microgrammi non deve essere superata. Bambini oltre i 6 anni di età: 1 capsula (12 microgrammi) per via inalatoria due volte al giorno (mattina e sera). Nei bambini, l’eventuale somministrazione di dosi aggiuntive è da riservare al giudizio del medico. La dose massima giornaliera non dovrà comunque superare i 24 microgrammi Baca dokumen lengkapnya