Levosimendan "Fresenius Kabi" 2,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

LEVOSIMENDAN

Tersedia dari:

Fresenius Kabi AB

Kode ATC:

C01CX08

INN (Nama Internasional):

levosimendan

Dosis:

2,5 mg/ml

Bentuk farmasi:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Tanggal Otorisasi:

2022-06-09

Karakteristik produk

6. SEPTEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LEVOSIMENDAN "FRESENIUS KABI", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32189
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Levosimendan "Fresenius Kabi"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml koncentrat indeholder 2,5 mg levosimendan.
Et hætteglas med 5 ml indeholder 12,5 mg levosimendan.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Ethanol: Dette lægemiddel indeholder 785 mg/ml dvs. 98 vol % ethanol
(alkohol).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Koncentratet er en klar gul eller orange opløsning til fortynding
før administration.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Levosimendan "Fresenius Kabi" er indiceret til korttidsbehandling af
akut dekompenseret,
svær kronisk hjertesvigt (ADHF) i situationer, hvor konventionel
terapi ikke er
tilstrækkelig, og ved tilfælde hvor inotropisk støtte er vurderet
at være hensigtsmæssig (se
pkt. 5.1).
Levosimendan "Fresenius Kabi" er indiceret til voksne.
_dk_hum_64942_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Levosimendan "Fresenius Kabi" er kun til brug på et hospital. Det
bør administreres i et
sygehusmiljø, hvor egnet overvågningsudstyr og ekspertise i brug af
inotrope midler er
tilgængelige.
Dosering
Dosis og varighed af behandlingen er individuel alt efter patientens
kliniske tilstand og
respons.
Behandlingen bør initieres med en støddosis på 6-12 mikrogram/kg
over 10 minutter
efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,1 mikrogram/kg/minut (se
pkt. 5.1).
Den laveste støddosis på 6 mikrogram/kg anbefales til patienter, som
samtidig får
intravenøse vasodilatorer eller inotrope lægemidler intravenøst
eller begge dele i starten af
infusionen.
Højere støddoser inden for dette område vil producere et stærkere
hæmodynamisk respons,
men kan være forbundet med en forbigående forhøjet forekomst af
bivirkninger.
Patientens respons bør vurderes med støddosis eller inden for 30 til
60 minutter efter
d