País: Dinamarca
Idioma: danés
Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LEVOSIMENDAN
Fresenius Kabi AB
C01CX08
levosimendan
2,5 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2022-06-09
6. SEPTEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR LEVOSIMENDAN "FRESENIUS KABI", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 32189 1. LÆGEMIDLETS NAVN Levosimendan "Fresenius Kabi" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml koncentrat indeholder 2,5 mg levosimendan. Et hætteglas med 5 ml indeholder 12,5 mg levosimendan. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Ethanol: Dette lægemiddel indeholder 785 mg/ml dvs. 98 vol % ethanol (alkohol). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Koncentratet er en klar gul eller orange opløsning til fortynding før administration. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Levosimendan "Fresenius Kabi" er indiceret til korttidsbehandling af akut dekompenseret, svær kronisk hjertesvigt (ADHF) i situationer, hvor konventionel terapi ikke er tilstrækkelig, og ved tilfælde hvor inotropisk støtte er vurderet at være hensigtsmæssig (se pkt. 5.1). Levosimendan "Fresenius Kabi" er indiceret til voksne. _dk_hum_64942_spc.doc_ _Side 1 af 15_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Levosimendan "Fresenius Kabi" er kun til brug på et hospital. Det bør administreres i et sygehusmiljø, hvor egnet overvågningsudstyr og ekspertise i brug af inotrope midler er tilgængelige. Dosering Dosis og varighed af behandlingen er individuel alt efter patientens kliniske tilstand og respons. Behandlingen bør initieres med en støddosis på 6-12 mikrogram/kg over 10 minutter efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,1 mikrogram/kg/minut (se pkt. 5.1). Den laveste støddosis på 6 mikrogram/kg anbefales til patienter, som samtidig får intravenøse vasodilatorer eller inotrope lægemidler intravenøst eller begge dele i starten af infusionen. Højere støddoser inden for dette område vil producere et stærkere hæmodynamisk respons, men kan være forbundet med en forbigående forhøjet forekomst af bivirkninger. Patientens respons bør vurderes med støddosis eller inden for 30 til 60 minutter efter d Leer el documento completo