LEVOFLOXACINO

Negara: Kuba

Bahasa: Spanyol

Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Bahan aktif:

Levofloxacino (eq. a 512 mg de levofloxacino hemihidrato)

Tersedia dari:

Abaris Healthcare Pvt. Ltd.

Kode ATC:

J01MA12

INN (Nama Internasional):

Levofloxacino

Dosis:

500 mg/100 mL

Bentuk farmasi:

Solución para infusión IV

Diproduksi oleh:

Abaris Healthcare Pvt. Ltd.

Ringkasan produk:

Estuche por 1 frasco de PEBD con 100 mL.

Status otorisasi:

Aprobado

Tanggal Otorisasi:

2017-09-07

Karakteristik produk

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
LEVOFLOXACINO
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para infusión IV
FORTALEZA:
500 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 frasco de PEBD con 100 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EUROTRADE WORLD COMMERCE S.L., La
Habana, Cuba.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
ABARIS HEALTHCARE PVT. LTD., Gujarat, India.
Producto terminado
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-126-J01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
7 de septiembre de 2017.
COMPOSICIÓN:
Cada 100 mL contiene:
Levofloxacino
(eq. a 512,0 mg de levofloxacino
hemihidrato)
500,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. No congelar.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
La solución para infusión intravenosa de Levofloxacina se indica
para el tratamiento de
adultos (mayores de 18 años de edad) con las siguientes infecciones:
Neumonía adquirida en la comunidad.
Infecciones no complicadas de la piel y tejidos anexos (leves a
moderadas).
Debe
usarse
Levofloxacina
en
las
infecciones
siguientes
sólo
cuando
se
considera
inapropiado el uso de otros agentes antibacterianos que se recomiendan
comúnmente para
el tratamiento inicial de las mismas
Pielonefritis aguda (leve a moderada).
Prostatitis bacteriana crónica.
Ántrax por inhalación: profilaxis después de exposición y
tratamiento curativo.
Debe considerarse la orientación oficial en el uso apropriado de
agentes antibacterianos.
CONTRAINDICACIONES:
Está contraindicado para el uso en pacientes:
Con hipersensibilidad conocida al Levofloxacina, a cualquier otra
quinolona o a alguno de
los excipientes.
Con epilepsia.
Con
historia
relacionada
con
desórdenes
de
tendón
por
la
administración
de
fluoroquinolona.
En niños o adolescentes en crecimiento.
Durante el embarazo.
En mujeres que amamantan.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Los _ estafilococos aureus_ resistentes a la meticilina son muy
propensos a poseer co-
resistencia a las