Levocetirizin TAD 5 mg Filmtabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Levocetirizindihydrochlorid

Tersedia dari:

TAD Pharma GmbH (3044021)

Kode ATC:

R06AE09

INN (Nama Internasional):

Levocetirizindihydrochlorid

Bentuk farmasi:

Filmtablette

Komposisi:

Teil 1 - Filmtablette; Levocetirizindihydrochlorid (31082) 5 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Ringkasan produk:

PZN: 09244896 Darreichung: Filmtabletten Menge: 20 St; PZN: 09244904 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 09244910 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2011-12-07

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Levocetirizin TAD
®
5 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Levocetirizindihydrochlorid
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Levocetirizin TAD
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Levocetirizin TAD
beachten?
3.
Wie ist Levocetirizin TAD
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levocetirizin TAD
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVOCETIRIZIN TAD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levocetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Levocetirizin TAD.
Levocetirizin TAD ist ein antiallergisches Arzneimittel.
Zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) wie:
-
allergischem Schnupfen (einschließlich persistierendem
allergischen Schnupfen)
-
Nesselsucht (Urtikaria).
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVOCETIRIZIN TAD
BEACHTEN?
LEVOCETIRIZIN TAD DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH,
BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung
Ihres Arztes oder Apothekers ein.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere
Informationen oder einen Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
-
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter
fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
wenn Sie allergisch gegen Levocetirizindihydrochlorid, Cetirizin,
Hydroxyzin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (schwere
Niereninsuffiz

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
LEVOCETIRIZIN TAD
® 5 MG FILMTABLETTE
1
1.
BEZEICHNUNG
DES
ARZNEI-
MITTELS
Levocetirizin TAD
®
5 mg Filmtablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATI-
VE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 5 mg Levocetiri-
zindihydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wir-
kung
88,63 mg Lactose / Tablette
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit
abgeschrägten Kanten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung der al-
lergischen Rhinitis (einschließlich persistie-
render allergischer Rhinitis) und Urtikaria
bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER AN-
WENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: _
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 5 mg (1
Filmtablette).
_Ältere Patienten _
Bei
älteren
Patienten
mit
mäßiger
bis
schwerer
Niereninsuffizienz
(siehe
unten
„Nierenfunktionsstörung“) sollte die Dosis
angepasst werden.
Nierenfunktionsstörung:
Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell
einzustellen. Die Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle
vor-
genommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung
muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patien-
ten in ml/min abgeschätzt werden. Die CLcr in ml/min kann aus dem
Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt wer-
den:
)
85
,
0
(
(mg/dl)
Kreatinin
-
Serum
x
72
(kg)
Gewicht
x
(Jahre)]
Alter
[140
_Frauen_
_bei_
_x_
_CL_
_cr_
−
=
Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Gruppe
Kreatinin-Clearance (ml/min)
Dosis und
Einnahmehäufigkeit
Normale Nierenfunktion
≥
80
1 Filmtablette täglich
Leichte Niereninsuffizienz
50 – 79
1 Filmtablette täglich
Mäßige Niereninsuffizienz
30 – 49
1 Filmtablette alle 2 Tage
Schwere Niereninsuffizienz
< 30
1 Filmtablette alle 3 Tage
Terminale Niereninsuffizienz –
dialysepflichtige Patienten
< 10
kontraindiziert
Bei Kindern mit eingeschränkter