Negara: Norwegia
Bahasa: Norwegia
Sumber: Statens legemiddelverk
Leuprorelinacetat
Sandoz - København
L02AE02
leuprorelin acetate
3.6 mg
Implantat
Ferdigfylt sprøyte 1x1 stk
C
Markedsført
2013-03-01
1. LEGEMIDLETS NAVN Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantat 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 implantat inneholder 3,6 mg leuprorelin (som acetat) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Implantat Biologisk nedbrytbar, hvit til svakt gulfarget, sylinderformet ”pinne” (10 mm lang) i en ferdigfylt sprøyte. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Palliativ behandling av pasienter med avansert hormonavhengig prostatakarsinom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Indikasjonen for behandlingen bør være etablert, og langtidsterapi bør utføres av helsepersonell med erfaring innen tumorterapi. Anbefalt dose er en enkeltdose på 3,6 mg leuprorelin én gang hver 4. uke. Etter andre administrering kan bruken i eksepsjonelle tilfeller utsettes i opptil 2 uker, vanligvis uten at den terapeutiske effekten svekkes hos de fleste pasienter (se pkt. 5.2). _Spesielle populasjoner _ Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon eller hos eldre. _Pediatrisk populasjon _ Leuprorelin Sandoz er kontraindisert hos barn og unge, se pkt. 4.3. Administrasjonsmåte Ett implantat skal injiseres subkutant inn i fremre abdominalvegg. Det kan gis et lokalbedøvende middel før injeksjonen. Det anbefales at det startes opp administrering av et anti-androgent middel som adjunktiv behandling ca. 5 dager før behandling med Leuprorelin Sandoz startes opp (se pkt. 4.4). Bruksanvisning: Protective cap = Beskyttelseshette Implant = Implantat Needle = Kanyle Plunger = Stempel 1. Desinfiser injeksjonsstedet på fremre abdominalvegg under navle-linjen. 2. Ta sprøyten ut av den sterile posen og kontroller at implantatet kan ses i sprøyten. Ved behov kan sprøyten holdes opp mot en lampe (lys) eller ristes forsiktig. 3. Trekk sprøytestempelet HELT TILBAKE TIL DET STOPPER. Mens dette gjøres, vil det klikke flere ganger. Ta beskyttelseshetten av kanylen. MERK: Stempelet må TREKKES HELT TILBAKE TIL DET STOPPER før det kan skyves frem for å injisere i Baca dokumen lengkapnya