Leuprorelin Sandoz 3.6 mg

Country: Norway

Language: Norwegian

Source: Statens legemiddelverk

Active ingredient:

Leuprorelinacetat

Available from:

Sandoz - København

ATC code:

L02AE02

INN (International Name):

leuprorelin acetate

Dosage:

3.6 mg

Pharmaceutical form:

Implantat

Units in package:

Ferdigfylt sprøyte 1x1 stk

Prescription type:

C

Authorization status:

Markedsført

Authorization date:

2013-03-01

Summary of Product characteristics

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantat
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 implantat inneholder 3,6 mg leuprorelin (som acetat)
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Implantat
Biologisk nedbrytbar, hvit til svakt gulfarget, sylinderformet
”pinne” (10 mm lang) i en ferdigfylt
sprøyte.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Palliativ behandling av pasienter med avansert hormonavhengig
prostatakarsinom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Indikasjonen for behandlingen bør være etablert, og langtidsterapi
bør utføres av helsepersonell med
erfaring innen tumorterapi.
Anbefalt dose er en enkeltdose på 3,6 mg leuprorelin én gang hver 4.
uke.
Etter andre administrering kan bruken i eksepsjonelle tilfeller
utsettes i opptil 2 uker, vanligvis uten at
den terapeutiske effekten svekkes hos de fleste pasienter (se pkt.
5.2).
_Spesielle populasjoner _
Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med nedsatt
nyre- eller leverfunksjon eller hos
eldre.
_Pediatrisk populasjon _
Leuprorelin Sandoz er kontraindisert hos barn og unge, se pkt. 4.3.
Administrasjonsmåte
Ett implantat skal injiseres subkutant inn i fremre abdominalvegg.
Det kan gis et lokalbedøvende middel før injeksjonen.
Det anbefales at det startes opp administrering av et anti-androgent
middel som adjunktiv behandling
ca. 5 dager før behandling med Leuprorelin Sandoz startes opp (se
pkt. 4.4).
Bruksanvisning:
Protective cap = Beskyttelseshette
Implant = Implantat
Needle = Kanyle
Plunger = Stempel
1.
Desinfiser injeksjonsstedet på fremre abdominalvegg under
navle-linjen.
2.
Ta sprøyten ut av den sterile posen og kontroller at implantatet kan
ses i sprøyten. Ved behov kan
sprøyten holdes opp mot en lampe (lys) eller ristes forsiktig.
3.
Trekk sprøytestempelet HELT TILBAKE TIL DET
STOPPER. Mens dette gjøres, vil det klikke flere
ganger. Ta beskyttelseshetten av kanylen.
MERK: Stempelet må TREKKES HELT TILBAKE TIL DET
STOPPER før det kan skyves frem for å injisere
i