Negara: Estonia
Bahasa: Esti
Sumber: Ravimiamet
fluvastatiin
First Pharma OÜ
C10AA04
fluvastatiin
80mg 90TK; 80mg 7TK; 80mg 20TK; 80mg 30TK; 80mg 42TK; 80mg 490TK; 80mg 600TK; 80mg 84TK
toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE LESCOL XL, 80 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID fluvastatiin ENNE RAVIMI kasutamist LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Lescol XL ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lescol XLi võtmist 3. Kuidas Lescol XLi võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Lescol XLi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON LESCOL XL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Lescol XL sisaldab toimeainet fluvastatiinnaatrium, mis kuulub statiinideks nimetatud ravimite rühma ning langetab rasvade (lipiidid) sisaldust teie veres. Neid kasutatakse patsientidel, kellel ainult dieedi ja kehalise koormusega ei ole saavutatud soovitud tulemust. − Lescol XL on ravim, mida KASUTATAKSE TÄISKASVANUTEL RASVADE KÕRGENENUD TASEME LANGETAMISEKS VERES, eriti üldkolesterooli ja niinimetatud „halva“ ehk LDL-kolesterooli, mis on seotud suurenenud riskiga südamehaiguse ja insuldi tekkeks − täiskasvanud patsientidel, kellel veres on kõrge kolesteroolitase, − täiskasvanud patsientidel, kellel veres on kõrge nii kolesterooli kui triglütseriidide (teist tüüpi vererasvad) tase. − Arst võib teile määrata ravi Lescol XLiga ka selleks, et ära hoida edasisi tõsiseid kardiaalseid (südamega seotud) tüsistusi (nt südamelihaseinfarkt), kui te olete patsient, kellele on juba tehtud südame kateteriseerimine ehk uuring südame veresoone kaudu. Kui teil on küsimusi, kuidas Lescol XL toimib või miks see ravim on teile määratud, pöörduge oma arsti po Baca dokumen lengkapnya
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lescol XL, 80 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine on fluvastatiin (fluvastatiinnaatriumina). Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 84,24 mg fluvastatiinnaatriumi, mis vastab 80 mg vabale fluvastatiinhappele. INN. _Fluvastatinum _ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1 3. RAVIMVORM Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett. Kollased ümmargused kergelt kumerate külgedega faasitud servadega ligikaudu 10 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus ”LE“ ja teisel küljel “NVR“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Düslipideemia Primaarse hüperkolesteroleemia või segatüüpi düslipideemia ravi täiskasvanutel täiendavalt dieedile, kui dieedi muutmine ja teised mittefarmakoloogilised meetmed (nt kehaline koormus, kehakaalu vähendamine) ei ole andnud soovitud tulemust. Sekundaarne preventsioon südame isheemiatõve korral Raskete kardiaalsete tüsistuste sekundaarne preventsioon südame isheemiatõvega täiskasvanutel pärast perkutaanset koronaarinterventsiooni (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Täiskasvanud _ Düslipideemia Enne ravi alustamist Lescol XLiga tuleb kohandada standardne kolesteroolitaset langetav dieet, mida tuleb ravi ajal jätkata. Alg- ja säilitusannused tuleb määrata individuaalselt vastavalt LDL-kolesterooli algväärtustele ja ravi eesmärgile. Soovitatav annus on vahemikus 20...80 mg ööpäevas. Patsientidel, kes vajavad LDL-kolesterooli taseme langetamist väärtuseni < 25%, võib kasutada algannust 20 mg fluvastatiini üks kord õhtuti. Patsientidel, kes vajavad LDL-kolesterooli taseme langetamist ≥ 25%, on soovitatav algannus 40 mg fluvastatiini üks kord õhtuti. 2 Annust võib suurendada kuni 80 mg-ni ööpäevas, mis manustatakse ühekordse annusena (üks Lescol XL 80 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett) mistahes ajal päeva jooksul või annuses Baca dokumen lengkapnya