Leona HEXAL 0,10 mg/0,02 mg überzogene Tabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Levonorgestrel; Ethinylestradiol

Tersedia dari:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Kode ATC:

G03AA07

INN (Nama Internasional):

Levonorgestrel, ethinylestradiol

Bentuk farmasi:

überzogene Tablette

Komposisi:

Teil 1 - überzogene Tablette; Levonorgestrel (03335) 0,1 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,02 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2008-03-13

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
LEONA
® HEXAL
® 0,10 MG/0,02 MG ÜBERZOGENE TABLETTEN
Levonorgestrel und Ethinylestradiol
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK)
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien, insbesondere im
1. Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums
nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie
vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Leona HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Leona HEXAL beachten?
3.
Wie ist Leona HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Leona HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST LEONA HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Leona HEXAL wird angewendet
•
zur
VERHÜTUNG EINER SCHWANGERSCHAFT
(Kontrazeption).
-
Jede Tablette enthält eine geringe Menge von 2 verschiedenen
weiblichen Geschlechtshormonen, und zwar
Levonorgestrel und Ethinylestradiol.
-
„Pillen“, die 2 Hormone enthal

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Leona
®
HEXAL
®
0,10 mg/0,02 mg überzogene Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede überzogene Tablette enthält 0,10 mg Levonorgestrel und 0,02 mg
Ethinylestradiol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede überzogene Tablette enthält 30,17 mg Lactose (als Monohydrat)
und 19,66 mg Saccharose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette.
Weiße, runde, bikonvexe und überzogene Tablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption
Bei der Entscheidung, Leona HEXAL zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen
Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE),
berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko
für eine VTE bei Anwendung von Leona HEXAL mit dem anderer
kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK)
verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der auf der
Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. An 21
aufeinander folgenden Tagen muss jeweils
1 Tablette täglich eingenommen werden. Mit der Einnahme der Tabletten
aus der nächsten Blisterpackung wird nach
einer 7-tägigen Einnahmepause begonnen, in der es üblicherweise zu
einer Abbruchblutung kommt. Diese beginnt in
der Regel 2-3 Tage nach Einnahme der letzten Tablette und kann noch
andauern, wenn mit der Einnahme aus der
nächsten Blisterpackung begonnen wird.
Beginn der Einnahme von Leona HEXAL
_Keine vorherige Einnahme hormonaler Kontrazeptiva im letzten Monat_
Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d. h.
am 1. Tag der Menstruationsblutung) zu
beginnen. Wenn die Einnahme zwischen Tag 2 und 5 begonnen wird, ist
während der ersten 7 Tage des
Einnahmezyklus eine zusätzliche nicht-hormonale Verhütungsmethode
erforderlich.
_Wechsel von ein