Χώρα: Γερμανία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Levonorgestrel; Ethinylestradiol
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
G03AA07
Levonorgestrel, ethinylestradiol
überzogene Tablette
Teil 1 - überzogene Tablette; Levonorgestrel (03335) 0,1 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,02 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2008-03-13
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN LEONA ® HEXAL ® 0,10 MG/0,02 MG ÜBERZOGENE TABLETTEN Levonorgestrel und Ethinylestradiol WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK) • Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden. • Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im 1. Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen. • Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“). LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Leona HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Leona HEXAL beachten? 3. Wie ist Leona HEXAL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Leona HEXAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 WAS IST LEONA HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Leona HEXAL wird angewendet • zur VERHÜTUNG EINER SCHWANGERSCHAFT (Kontrazeption). - Jede Tablette enthält eine geringe Menge von 2 verschiedenen weiblichen Geschlechtshormonen, und zwar Levonorgestrel und Ethinylestradiol. - „Pillen“, die 2 Hormone enthal Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Leona ® HEXAL ® 0,10 mg/0,02 mg überzogene Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede überzogene Tablette enthält 0,10 mg Levonorgestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede überzogene Tablette enthält 30,17 mg Lactose (als Monohydrat) und 19,66 mg Saccharose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Überzogene Tablette. Weiße, runde, bikonvexe und überzogene Tablette. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Orale Kontrazeption Bei der Entscheidung, Leona HEXAL zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Leona HEXAL mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. An 21 aufeinander folgenden Tagen muss jeweils 1 Tablette täglich eingenommen werden. Mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Blisterpackung wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause begonnen, in der es üblicherweise zu einer Abbruchblutung kommt. Diese beginnt in der Regel 2-3 Tage nach Einnahme der letzten Tablette und kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung begonnen wird. Beginn der Einnahme von Leona HEXAL _Keine vorherige Einnahme hormonaler Kontrazeptiva im letzten Monat_ Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d. h. am 1. Tag der Menstruationsblutung) zu beginnen. Wenn die Einnahme zwischen Tag 2 und 5 begonnen wird, ist während der ersten 7 Tage des Einnahmezyklus eine zusätzliche nicht-hormonale Verhütungsmethode erforderlich. _Wechsel von ein Διαβάστε το πλήρες έγγραφο