Negara: Uni Eropa
Bahasa: Rumania
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
leflunomidă
Teva Pharma B.V.
L04AA13
leflunomide
Imunosupresoare
Artrita, reumatoida
Leflunomidă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă activă ca o "boala-modificarea medicamente antireumatice' (DMARD). Recent sau concomitent tratament cu medicamente hepatotoxice sau haematotoxic Dmard (e. metotrexatul) poate determina un risc crescut de reacții adverse grave; prin urmare, inițierea tratamentului cu leflunomidă trebuie analizată cu atenție în ceea ce privește aceste aspecte beneficiu / risc. Mai mult decât atât, trecerea de la leflunomida cu alt MAMB, fără a urma procedura de eliminare, de asemenea, poate crește riscul de reacții adverse grave, chiar și pentru o lungă perioadă de timp după trecerea.
Revision: 6
retrasă
2011-03-10
51 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 52 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LEFLUNOMIDĂ TEVA 10 MG COMPRIMATE FILMATE leflunomidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Leflunomidă Teva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leflunomidă Teva 3. Cum să luaţi Leflunomidă Teva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Leflunomidă Teva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LEFLUNOMIDĂ TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Leflunomidă Teva aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice.Acest medicament conţine substanţa activă leflunomidă. Leflunomidă Teva este utilizată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă activă. Poliartrita reumatoidă este o formă invalidantă de artroză. Simptomele includ inflamaţia articulaţiilor, umflare, dificultăţi în mişcare şi durere. Alte simptome, care afectează întregul organism, includ pierderea poftei de mâncare, febră, lipsă de energie şi anemie (număr insuficient de globule roşii în sânge). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI LEFLUNOMIDĂ TEVA NU LUAŢI LEFLUNOMIDĂ TEVA - Dacă sunteţi ALERGIC la leflunomidă (în special, o reacţie gravă la nivelul pie Baca dokumen lengkapnya
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Leflunomidă Teva 10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine leflunomidă 10 mg. _Excipienţi cu efect cunoscut: _ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 97,25 mg şi lactoză anhidră 3,125 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate filmate rotunde, albe, marcate cu “10” pe una dintre feţe şi cu “L” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Leflunomida este indicată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă activă, ca “medicament antireumatic modificator al bolii” (MAMB) Tratamentul recent sau concomitent cu MAMB hepatotoxice sau hematotoxice (de exemplu metotrexat) poate determina creşterea riscului de reacţii adverse grave; de aceea, iniţierea tratamentului cu leflunomidă trebuie efectuată cu atenţie în ceea ce priveşte aceste aspecte referitoare la raportul beneficiu/risc. În plus, dacă se înlocuieşte leflunomida cu alt MAMB fără a se urma procedura de eliminare (vezi pct. 4.4), poate creşte şi riscul de reacţii adverse grave, chiar pentru un timp îndelungat după înlocuire. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către specialişti cu experienţă în tratamentul poliartritei reumatoide. Alanin aminotransferaza (ALT) sau glutamic-piruvat transferaza serică (GPT) şi numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine, incluzând tabloul leucocitar şi numărătoarea trombocitelor, trebuie efectuate simultan şi cu aceeaşi frecvenţă: • înainte de iniţierea tratamentului cu leflunomidă, • la fiecare două săptămâni în primele şase luni de tratament şi • ulterior, la fiecare 8 săptămâni (vezi pct. 4.4). _Doze _ • În poliartrita reumatoridă: tratamentul cu leflunomidă se începe, de obicei Baca dokumen lengkapnya