Leflunomide Teva

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

leflunomidă

Disponibil de la:

Teva Pharma B.V.

Codul ATC:

L04AA13

INN (nume internaţional):

leflunomide

Grupul Terapeutică:

Imunosupresoare

Zonă Terapeutică:

Artrita, reumatoida

Indicații terapeutice:

Leflunomidă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă activă ca o "boala-modificarea medicamente antireumatice' (DMARD). Recent sau concomitent tratament cu medicamente hepatotoxice sau haematotoxic Dmard (e. metotrexatul) poate determina un risc crescut de reacții adverse grave; prin urmare, inițierea tratamentului cu leflunomidă trebuie analizată cu atenție în ceea ce privește aceste aspecte beneficiu / risc. Mai mult decât atât, trecerea de la leflunomida cu alt MAMB, fără a urma procedura de eliminare, de asemenea, poate crește riscul de reacții adverse grave, chiar și pentru o lungă perioadă de timp după trecerea.

Rezumat produs:

Revision: 6

Statutul autorizaţiei:

retrasă

Data de autorizare:

2011-03-10

Prospect

51
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
52
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LEFLUNOMIDĂ TEVA 10 MG COMPRIMATE FILMATE
leflunomidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Leflunomidă Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leflunomidă Teva
3.
Cum să luaţi Leflunomidă Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Leflunomidă Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LEFLUNOMIDĂ TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Leflunomidă Teva aparţine unui grup de medicamente numite
medicamente antireumatice.Acest
medicament conţine substanţa activă leflunomidă.
Leflunomidă Teva este utilizată pentru tratamentul pacienţilor
adulţi cu poliartrită reumatoidă activă.
Poliartrita reumatoidă este o formă invalidantă de artroză.
Simptomele includ inflamaţia articulaţiilor,
umflare, dificultăţi în mişcare şi durere. Alte simptome, care
afectează întregul organism, includ
pierderea poftei de mâncare, febră, lipsă de energie şi anemie
(număr insuficient de globule roşii în
sânge).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI LEFLUNOMIDĂ TEVA
NU LUAŢI LEFLUNOMIDĂ TEVA
-
Dacă sunteţi
ALERGIC
la leflunomidă (în special, o reacţie gravă la nivelul pie

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Leflunomidă Teva 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine leflunomidă 10 mg.
_Excipienţi cu efect cunoscut: _
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 97,25 mg şi
lactoză anhidră 3,125 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate rotunde, albe, marcate cu “10” pe una dintre
feţe şi cu “L” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Leflunomida este indicată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
poliartrită reumatoidă activă, ca
“medicament antireumatic modificator al bolii” (MAMB)
Tratamentul recent sau concomitent cu MAMB hepatotoxice sau
hematotoxice (de exemplu
metotrexat) poate determina creşterea riscului de reacţii adverse
grave; de aceea, iniţierea
tratamentului cu leflunomidă trebuie efectuată cu atenţie în ceea
ce priveşte aceste aspecte referitoare
la raportul beneficiu/risc.
În plus, dacă se înlocuieşte leflunomida cu alt MAMB fără a se
urma procedura de eliminare (vezi pct.
4.4), poate creşte şi riscul de reacţii adverse grave, chiar pentru
un timp îndelungat după înlocuire.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către specialişti cu
experienţă în tratamentul poliartritei
reumatoide.
Alanin aminotransferaza (ALT) sau glutamic-piruvat transferaza serică
(GPT) şi numărătoarea
completă a elementelor figurate sanguine, incluzând tabloul
leucocitar şi numărătoarea trombocitelor,
trebuie efectuate simultan şi cu aceeaşi frecvenţă:
•
înainte de iniţierea tratamentului cu leflunomidă,
•
la fiecare două săptămâni în primele şase luni de tratament şi
•
ulterior, la fiecare 8 săptămâni (vezi pct. 4.4).
_Doze _
•
În poliartrita reumatoridă: tratamentul cu leflunomidă se începe,
de obicei