LATAFIX

Negara: Italia

Bahasa: Italia

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

Timololo, associazioni

Tersedia dari:

DOC GENERICI SRL

Kode ATC:

S01ED51

INN (Nama Internasional):

Timolol, associations

Unit dalam paket:

"50 MICROGRAMMI/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 1 FLACONE LDPE 2,5 ML"; "50 MICROGRAMMI/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 3 FL

Kelas:

M

Area terapi:

Timololo, associazioni

Ringkasan produk:

041505013 - 50 MICROGRAMMI/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE LDPE 2,5 ML - Autorizzato; 041505025 - 50 MICROGRAMMI/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 3 FLACONI LDPE 2,5 ML - Autorizzato; 041505037 - 50 MICROGRAMMI/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 6 FLACONI LDPE 2,5 ML - Autorizzato

Status otorisasi:

Autorizzato

Selebaran informasi

_Var. 1 grouping IB C.I.b (armonizzazione Xalacom + wording
beta-bloccanti PhWP) – var. 6 Cambio nome in DK – 08/_
_14 adeguamento QRD – 04/2016 GU rinnovo_
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LATAFIX 50 MICROGRAMMI/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
LATANOPROST E TIMOLOLO
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è LATAFIX e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere LATAFIX
3.
Come prendere LATAFIX
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare LATAFIX
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’E’ LATAFIX E A COSA SERVE
LATAFIX è un medicinale per il trattamento della PRESSIONE
INTRAOCULARE
ELEVATA (pressione all’interno dell’occhio).
LATAFIX è un’associazione farmaceutica di due principi attivi:
latanoprost (un
derivato delle prostaglandine) e timololo maleato (un beta bloccante).
Il fluido noto come umore acqueo è prodotto all’interno
dell’occhio. Questo
fluido viene poi drenato nel flusso sanguigno, mantenendo così la
pressione
adeguata all’interno dell’occhio. Se questo deflusso è ostruito,
la pressione
all’interno dell’occhio aumenta.
Tra le altre cose, i beta bloccanti riducono la pressione
all’interno dell’occhio
riducendo la produzione di umore acqueo. Le prostaglandine promuovono
il
deflusso di umore acqueo.
LATAFIX USATO PER:
-
ridurre la pressione interna dell’occhio nei pazienti con glaucoma
ad angolo
apert

Karakteristik produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LATAFIX 50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione contiene 50 mcg di latanoprost e 6,8 mg di
timololo
maleato equivalente a 5 mg di timololo.
Eccipiente con effetto noto: benzalconio cloruro 0,2 mg/ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione.
La soluzione è un liquido trasparente, incolore.
pH 5,5–6,5; osmolalità 270-330 mOsmol/kg
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) nei pazienti con glaucoma
ad
angolo aperto e con ipertensione oculare che non rispondono
sufficientemente
ai beta-bloccanti per uso topico o agli analoghi delle prostaglandine.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Adulti (inclusi pazienti anziani)
La terapia raccomandata è una goccia una volta al giorno
nell’occhio(i) da
trattare.
In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve
continuare con la dose successiva, come pianificato. La dose non deve
superare una goccia al giorno nell’occhio(i) da trattare.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di latanoprost/timololo nei bambini non
sono state
ancora stabilite.
Modo di somministrazione
Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’instillazione
del collirio e
possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.4).
Se si usa più di un medicinale oftalmico per uso topico, i medicinali
devono
essere somministrati almeno cinque minuti l’uno dall’altro.
Quando si pratica l’occlusione nasolacrimale o si chiudono le
palpebre per due
minuti, l’assorbimento sistemico viene ridotto. Ciò può ridurre
gli effetti
indesiderati sistemici e aumentare l’attività locale.
Documento reso disponibile da AIFA il 21/03/2017
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relat