Ország: Olaszország
Nyelv: olasz
Forrás: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Timololo, associazioni
DOC GENERICI SRL
S01ED51
Timolol, associations
"50 MICROGRAMMI/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 1 FLACONE LDPE 2,5 ML"; "50 MICROGRAMMI/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 3 FL
M
Timololo, associazioni
041505013 - 50 MICROGRAMMI/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE LDPE 2,5 ML - Autorizzato; 041505025 - 50 MICROGRAMMI/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 3 FLACONI LDPE 2,5 ML - Autorizzato; 041505037 - 50 MICROGRAMMI/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 6 FLACONI LDPE 2,5 ML - Autorizzato
Autorizzato
_Var. 1 grouping IB C.I.b (armonizzazione Xalacom + wording beta-bloccanti PhWP) – var. 6 Cambio nome in DK – 08/_ _14 adeguamento QRD – 04/2016 GU rinnovo_ FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE LATAFIX 50 MICROGRAMMI/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE LATANOPROST E TIMOLOLO Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è LATAFIX e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere LATAFIX 3. Come prendere LATAFIX 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare LATAFIX 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’E’ LATAFIX E A COSA SERVE LATAFIX è un medicinale per il trattamento della PRESSIONE INTRAOCULARE ELEVATA (pressione all’interno dell’occhio). LATAFIX è un’associazione farmaceutica di due principi attivi: latanoprost (un derivato delle prostaglandine) e timololo maleato (un beta bloccante). Il fluido noto come umore acqueo è prodotto all’interno dell’occhio. Questo fluido viene poi drenato nel flusso sanguigno, mantenendo così la pressione adeguata all’interno dell’occhio. Se questo deflusso è ostruito, la pressione all’interno dell’occhio aumenta. Tra le altre cose, i beta bloccanti riducono la pressione all’interno dell’occhio riducendo la produzione di umore acqueo. Le prostaglandine promuovono il deflusso di umore acqueo. LATAFIX USATO PER: - ridurre la pressione interna dell’occhio nei pazienti con glaucoma ad angolo apert Olvassa el a teljes dokumentumot
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LATAFIX 50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione contiene 50 mcg di latanoprost e 6,8 mg di timololo maleato equivalente a 5 mg di timololo. Eccipiente con effetto noto: benzalconio cloruro 0,2 mg/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Collirio, soluzione. La soluzione è un liquido trasparente, incolore. pH 5,5–6,5; osmolalità 270-330 mOsmol/kg 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Riduzione della pressione intraoculare (PIO) nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto e con ipertensione oculare che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico o agli analoghi delle prostaglandine. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Adulti (inclusi pazienti anziani) La terapia raccomandata è una goccia una volta al giorno nell’occhio(i) da trattare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare con la dose successiva, come pianificato. La dose non deve superare una goccia al giorno nell’occhio(i) da trattare. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di latanoprost/timololo nei bambini non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.4). Se si usa più di un medicinale oftalmico per uso topico, i medicinali devono essere somministrati almeno cinque minuti l’uno dall’altro. Quando si pratica l’occlusione nasolacrimale o si chiudono le palpebre per due minuti, l’assorbimento sistemico viene ridotto. Ciò può ridurre gli effetti indesiderati sistemici e aumentare l’attività locale. Documento reso disponibile da AIFA il 21/03/2017 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relat Olvassa el a teljes dokumentumot