Lamivudine/Zidovudine Sandoz

Negara: Lituania

Bahasa: Lituavi

Sumber: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Bahan aktif:

Lamivudinas/Zidovudinas

Tersedia dari:

Sandoz d.d.

Kode ATC:

J05AR01

INN (Nama Internasional):

Lamivudinas/Zidovudinas

Dosis:

150 mg/300 mg

Bentuk farmasi:

plėvele dengtos tabletės

Rute administrasi :

vartoti per burną

Jenis Resep:

Receptinis

Area terapi:

Zidovudine and lamivudine

Status otorisasi:

Išregistruotas

Tanggal Otorisasi:

2012-03-15

Karakteristik produk

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lamivudine/Zidovudine Sandoz 150 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg lamivudino ir 300
mg zidovudino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Balta, kapsulės formos, abipusiai išgaubta, plėvele dengta tabletė
su laužimo vagele abiejose pusėse.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lamivudine/Zidovudine Sandoz yra skirtas antiretrovirusinei
kombinuotai terapijai gydant žmogaus
imunodeficito virusu (ŽIV) infekuotus pacientus (žr.4.2 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Pradėti gydymą turi gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo
patirties.
Lamivudine/Zidovudine Sandoz galima vartoti su maistu arba be jo.
Kad garantuoti visos dozės suvartojimą, tabletę (tabletes) reikia
praryti nesmulkintą. Pacientai, kurie
negali nuryti tablečių, jas gali susmulkinti ir, įdėjus į
nedidelį kiekį pusiau skysto maisto arba skysčio, visa
tai nedelsiant suvartoti (žr. 5.2 skyrių).
_Suaugusiesiems ir paaugliams, sveriantiems daugiau nei 30 kg_:
rekomenduojama vartoti po vieną
Lamivudine/Zidovudine Sandoz tabletę du kartus per parą.
_Vaikams, sveriantiems 21–30 kg:_ rekomenduojama per burną
vartojamoji Lamivudine/Zidovudine Sandoz
dozė yra pusė tabletės ryte ir viena visa tabletė vakare.
_Vaikams, sveriantiems 14–21 kg:_ rekomenduojama per burną
vartojamoji Lamivudine/Zidovudine Sandoz
dozė yra pusė tabletės. Tokią dozę reikia vartoti du kartus per
parą.
Pediatriniams pacientams, sveriantiems 14–30 kg, dozavimas paremtas
visų pirma farmakokinetiniu
modeliavimu ir klinikiniais tyrimais, vartojant atskirus lamivudino ir
zidovudino preparatus. Kadangi gali
pasireikšti per didelė farmakokinetinė ekspozicija zidovudinu,
būtinas nuolatinis šių pacientų stebėjimas.
Jei pacientams, sve