País: Lituània
Idioma: lituà
Font: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Lamivudinas/Zidovudinas
Sandoz d.d.
J05AR01
Lamivudinas/Zidovudinas
150 mg/300 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Zidovudine and lamivudine
Išregistruotas
2012-03-15
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Lamivudine/Zidovudine Sandoz 150 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg lamivudino ir 300 mg zidovudino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė) Balta, kapsulės formos, abipusiai išgaubta, plėvele dengta tabletė su laužimo vagele abiejose pusėse. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Lamivudine/Zidovudine Sandoz yra skirtas antiretrovirusinei kombinuotai terapijai gydant žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) infekuotus pacientus (žr.4.2 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Pradėti gydymą turi gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Lamivudine/Zidovudine Sandoz galima vartoti su maistu arba be jo. Kad garantuoti visos dozės suvartojimą, tabletę (tabletes) reikia praryti nesmulkintą. Pacientai, kurie negali nuryti tablečių, jas gali susmulkinti ir, įdėjus į nedidelį kiekį pusiau skysto maisto arba skysčio, visa tai nedelsiant suvartoti (žr. 5.2 skyrių). _Suaugusiesiems ir paaugliams, sveriantiems daugiau nei 30 kg_: rekomenduojama vartoti po vieną Lamivudine/Zidovudine Sandoz tabletę du kartus per parą. _Vaikams, sveriantiems 21–30 kg:_ rekomenduojama per burną vartojamoji Lamivudine/Zidovudine Sandoz dozė yra pusė tabletės ryte ir viena visa tabletė vakare. _Vaikams, sveriantiems 14–21 kg:_ rekomenduojama per burną vartojamoji Lamivudine/Zidovudine Sandoz dozė yra pusė tabletės. Tokią dozę reikia vartoti du kartus per parą. Pediatriniams pacientams, sveriantiems 14–30 kg, dozavimas paremtas visų pirma farmakokinetiniu modeliavimu ir klinikiniais tyrimais, vartojant atskirus lamivudino ir zidovudino preparatus. Kadangi gali pasireikšti per didelė farmakokinetinė ekspozicija zidovudinu, būtinas nuolatinis šių pacientų stebėjimas. Jei pacientams, sve Llegiu el document complet