Lamivudin HEXAL 100 mg Filmtabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Lamivudin

Tersedia dari:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Kode ATC:

J05AF05

INN (Nama Internasional):

lamivudine

Bentuk farmasi:

Filmtablette

Komposisi:

Teil 1 - Filmtablette; Lamivudin (26804) 100 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2013-06-24

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LAMIVUDIN HEXAL 100 MG FILMTABLETTEN
Lamivudin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lamivudin HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamivudin HEXAL beachten?
3.
Wie ist Lamivudin HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lamivudin HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LAMIVUDIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
LAMIVUDIN HEXAL
WIRD ZUR BEHANDLUNG VON LANGZEIT- (CHRONISCHER) HEPATITIS B BEI
ERWACHSENEN EINGESETZT.
Lamivudin HEXAL enthält den Wirkstoff Lamivudin.
Lamivudin HEXAL ist ein antivirales Arzneimittel, das das
Hepatitis-B-Virus unterdrückt und zur
Gruppe der
_nucleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs)_
gehört.
Die Hepatitis B wird durch ein Virus hervorgerufen, das die Leber
befällt, eine Langzeit- (chronische)
Infektion verursacht und zu Leberschäden führen kann. Lamivudin
HEXAL kann von Patienten
angewendet werden, deren Leber zwar geschädigt, aber noch
funktionstüchtig ist (
_kompensierte _
_Lebererkrankung_
). Lamivudin HEXAL kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln auch
von
Patienten angewendet werden, deren Leber geschädigt und nicht voll
funktionstüchtig ist
(
_dekompensierte Lebererkrankung_
).
Eine B

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lamivudin HEXAL 100 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 100 mg Lamivudin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 174,00 mg Isomalt (Ph.Eur.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rosafarbene, kapselförmige, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit
einer Größe von
12 x 6 mm, die auf einer Seite mit der Prägung „37“ und auf der
anderen Seite mit der Prägung „I“ versehen
sind.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lamivudin HEXAL ist angezeigt zur Behandlung der chronischen Hepatitis
B bei Erwachsenen mit:

kompensierter Lebererkrankung mit Nachweis aktiver Virusreplikation,
persistierender Erhöhung der
Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT [GPT])-Werte und histologischem
Nachweis aktiver
Leberentzündung und/oder Fibrose. Eine Einleitung der
Lamivudin-Behandlung sollte nur dann in
Betracht gezogen werden, wenn ein alternatives antivirales
Arzneimittel mit einer höheren genetischen
Barriere gegenüber Resistenzen nicht verfügbar oder dessen Anwendung
nicht angemessen ist (siehe
Abschnitt 5.1).

dekompensierter Lebererkrankung in Kombination mit einem zweiten
Arzneimittel, das keine
Kreuzresistenz gegenüber Lamivudin aufweist (siehe Abschnitt 4.2).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie mit Lamivudin HEXAL sollte von einem Arzt mit Erfahrung
in der Behandlung der
chronischen Hepatitis B begonnen werden.
DOSIERUNG
Erwachsene
Die empfohlene Dosis für Lamivudin HEXAL beträgt 100 mg 1-mal
täglich.
Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung sollte Lamivudin
immer in Kombination mit einem
zweiten Arzneimittel, das keine Kreuzresistenz gegenüber Lamivudin
aufweist, angewendet werden, um das
Resistenzrisiko zu verringern und eine schnelle virale Suppression zu
erzielen.
Behandlungsdauer
Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt.

Bei Patienten mit HBeAg-positiver chronis