Negara: Latvia
Bahasa: Latvi
Sumber: Zāļu valsts aģentūra
Lakozamīds
Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o., Poland
N03AX18
Lacosamide
10 mg/ml
Šķīdums infūzijām
Pr.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany; Labesfal-Laboratorios Almiro, S.A., Portugal
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
26-MAY-27
SASKAŅOTS ZVA 06-02-2024 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM LACOSAMIDE FRESENIUS KABI 10 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM _lacosamidum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Lacosamide Fresenius Kabi un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Lacosamide Fresenius Kabi lietošanas 3. Kā lietot Lacosamide Fresenius Kabi 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Lacosamide Fresenius Kabi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR LACOSAMIDE FRESENIUS KABI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR LACOSAMIDE FRESENIUS KABI Lacosamide Fresenius Kabi satur lakozamīdu. Tas pieder pretepilepsijas zāļu grupai. Šīs zāles izmanto epilepsijas ārstēšanai. • Jums šīs zāles ir nozīmētas, lai samazinātu lēkmju (krampju) skaitu. KĀDAM NOLŪKAM LACOSAMIDE FRESENIUS KABI LIETO • Lacosamide Fresenius Kabi lieto: ▪ atsevišķi vai kopā ar citiem pretepilepsijas līdzekļiem pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma un vecākiem, lai ārstētu noteiktu epilepsijas formu, kuru raksturo parciāli krampji ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas. Šāda veida epilepsijas lēkmes sākumā skar tikai vienu smadzeņu pusi. Taču vēlāk tās var izplatīties uz lielākiem rajoniem abās smadzeņu pusēs; ▪ kopā ar citiem pretepilepsijas līdzekļiem pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma un vecākiem primāru ģeneralizētu toniski klonisku krampju (smagas lēkmes, ieskaitot samaņas zudumu) ārstēšanai pacientiem ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (epilepsijas veidu, kuram, domājam Baca dokumen lengkapnya
SASKAŅOTS ZVA 06-02-2024 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml šķīdums infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml šķīduma infūzijām satur 10 mg lakozamīda ( _lacosamidum_ ). Katrs flakons, kurā ir 20 ml šķīduma infūzijām, satur 200 mg lakozamīda. Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katrs ml šķīduma infūzijām satur 2,99 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums infūzijām. Dzidrs, bezkrāsains šķīdums. pH ir 3,5-5,0. Osmolalitāte ir 260-340 mOsmol/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Lacosamide Fresenius Kabi ir indicēts kā monoterapija parciālu krampju ārstēšanai ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 2 gadiem ar epilepsiju. Lacosamide Fresenius Kabi ir indicēts kā papildu terapija: - parciālu krampju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma ar epilepsiju; - primāru ģeneralizētu toniski klonisku krampju ārstēšanā pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ārstam jāizraksta vispiemērotākā zāļu forma un stiprums atbilstoši ķermeņa masai un devai. Lakozamīda terapiju var sākt ar perorālo (tabletes vai sīrupu) vai intravenozo lietošanu (šķīdums infūzijām). Šķīdums infūzijām ir alternatīva pacientiem, kad zāļu perorāla lietošana uz laiku nav iespējama. Kopējo ārstēšanas ilgumu, lietojot lakozamīdu intravenozi, nosaka ārsts; klīniskajos pētījumos iegūta pieredze lietojot lakozamīda infūzijas divas reizes dienā līdz pat 5 dienām papildus terapijā. Pāreju no vai uz perorālu un intravenozu ievadīšanu var veikt tieši, neveicot titrēšanu. Jāsaglabā kopējā dienas deva un divas lietošanas reizes dienā. Rūpīgi jānovēro pacienti ar zināmiem sirds vadīšanas traucē Baca dokumen lengkapnya