Kyprolis

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

carfilzomib

Saadav alates:

Amgen Europe B.V.

ATC kood:

L01XX45

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

carfilzomib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Multippelt myelom

Näidustused:

Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2015-11-19

Infovoldik

51
B. PAKNINGSVEDLEGG
52
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
KYPROLIS 10 MG PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
KYPROLIS 30 MG PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
KYPROLIS 60 MG PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
karfilzomib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget.
-
Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon. Kontakt lege
eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Kyprolis er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Kyprolis
3.
Hvordan du bruker Kyprolis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Kyprolis
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA KYPROLIS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Kyprolis er et legemiddel som inneholder virkestoffet karfilzomib.
Karfilzomib virker ved å blokkere proteasomet. Proteasomet er et
system i cellene som bryter ned
proteiner når de er skadet eller ikke lenger trengs. Ved å hindre
nedbrytningen av proteiner i
kreftceller, der det er mer sannsynlig med et innhold av mer unormale
proteiner, medfører Kyprolis at
kreftcellene dør.
Kyprolis brukes til å behandle voksne pasienter med myelomatose, som
har fått minst én tidligere
behandling mot denne sykdommen. Myelomatose er kreft i plasmacellene
(en type hvite blodceller).
Du vil få Kyprolis sammen med daratumumab og deksametason, med
lenalidomid og deksametason
eller bare med deksametason. Daratumumab, lenalidomid og deksametason
er andre legemidler som
brukes til å behandle myelomatose.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER KYPROLIS
_ _
Legen vil undersøke deg og gjennomgå hele sykehistorien din. Du vil
få tett oppfølging under
behandlingen. Før og under behandling med Kyprolis vil det bli tatt
blodprøver

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Kyprolis 10 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Kyprolis 30 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Kyprolis 60 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Kyprolis 10 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass inneholder 10 mg karfilzomib.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Ett hetteglass inneholder 37 mg natrium.
Ett hetteglass inneholder 500 mg syklodekstriner
(betadekssulfobutyleternatrium).
Kyprolis 30 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass inneholder 30 mg karfilzomib.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Ett hetteglass inneholder 109 mg natrium.
Ett hetteglass inneholder 1500 mg syklodekstriner
(betadekssulfobutyleternatrium).
Kyprolis 60 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass inneholder 60 mg karfilzomib.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Ett hetteglass inneholder 216 mg natrium.
Ett hetteglass inneholder 3000 mg syklodekstriner
(betadekssulfobutyleternatrium).
Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 2 mg karfilzomib.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Hvitt eller offwhite frysetørket pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Kyprolis i kombinasjon med daratumumab og deksametason, med
lenalidomid og deksametason eller
med deksametason alene er indisert til behandling av myelomatose hos
voksne pasienter som har
mottatt minst én tidligere behandling (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Kyprolis bør overvåkes av en lege med erfaring i
kreftbehandling.
3
Dosering
Dosen beregnes ved bruk av pasientens kroppsoverflate (BSA) ved
baseline. Pasienter med BSA større
enn 2,2 m
2
skal motta en dose som er basert på en BSA på 2,2 m
2
. Det behøver ikke å foretas
dosejusteringer for vektendringer som er mindre enn eller lik 20 %.
Kyprolis i kombinasjon med lenalidomid og deksametason
Når det kombineres med lenalidomid og deksametason, adminis