KOVILEN

Negara: Italia

Bahasa: Italia

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

NEDOCROMILE

Tersedia dari:

NEOPHARMED GENTILI S.P.A.

Kode ATC:

S01GX04

INN (Nama Internasional):

NEDOCROMILE

Unit dalam paket:

"2% COLLIRIO, SOLUZIONE" 1 FLACONE DA 5 ML

Kelas:

N

Area terapi:

NEDOCROMILE

Ringkasan produk:

028732016 - 2% COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE DA 5 ML - Revocato

Status otorisasi:

Revocato

Selebaran informasi

Foglio illustrativo
KOVILEN
COLLIRIO, SOLUZIONE AL 2%
SODIO NEDOCROMILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologico, antiallergico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi delle patologie oculari su base allergica.
CONTROINDICAZIONI
Kovilen collirio è controindicato in pazienti con ipersensibilità
nota al sodio nedocromile, al
cloruro di benzalconio o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.
PRECAUZIONI PER L'USO
Si sconsiglia l’uso concomitante di lenti a contatto morbide.
Il cloruro di benzalconio, un costituente della formulazione può
accumularsi nelle lenti a
contatto morbide. Questo conservante viene poi rilasciato lentamente e
può causare
iritazione della cornea.
I pazienti che utilizzano lenti a contatto rigide o gas permeabili
durante la terapia con Kovilen
collirio, devono rimuovere le lenti prima dell’instillazione delle
gocce. Per consentire una
distribuzione omogenea della soluzione nella congiuntiva le lenti
devono essere riapplicate
solo dopo 10 minuti dalla somministrazione.
Se si stanno utilizzando più farmaci oftalmologici ad applicazione
topica, tali farmaci devono
essere applicati dopo almeno 5 minuti l’uno dall’altro.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto
qualsiasi altro medicinale,
anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono state descritte interazioni dannose con altri farmaci
nell’uomo o nell’animale.
Specificatamente non sono state riportate interazioni con altri
preparati oftalmologici o nasali,
con terapia antistaminica orale o con terapie per l’asma per via
inalatoria o orale.
AVVERTENZE SPECIALI
Dopo la somministrazione di Kovilen collirio a pazienti affetti da
congiuntivite allergica stagionale,
il sollievo sintomatico si instaura rapidamente. Nella maggior parte
dei pazienti l’effetto terapeutico
si rende evidente entro un’ora dalla somministrazione.
L’efficacia e la sicurezza di Kovilen nei bambini al di sotto dei 6
anni e negli anziani non è
stata stabilita.
_Gravidanza ed allattamento_
Chiedere consiglio al medico o

Karakteristik produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
KOVILEN COLLIRIO, SOLUZIONE AL 2%
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
5 ml di soluzione contengono:
_Principio attivo_: Sodio nedocromile 100 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione al 2%.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi delle patologie oculari su base allergica.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Una goccia per occhio 2-4 volte al dì. Il trattamento non deve
superare la durata di 8
settimane.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Kovilen collirio è controindicato in pazienti con ipersensibilità
nota al sodio nedocromile,
al cloruro di benzalconio o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 AVVERTENZE SPECIALI ED PRECAUZIONI D'IMPIEGO
Il paziente deve essere avvertito di non usare lenti a contatto
morbide durante il
trattamento con Kovilen collirio.
Il cloruro di benzalconio un costituente della formulazione può
accumularsi nelle lenti a
contatto morbide. Questo conservante viene poi rilasciato lentamente e
può causare
irritazione della cornea.
I pazienti che utilizzano lenti a contatto rigide o gas permeabili
durante la terapia con
Kovilen collirio, devono rimuovere le lenti prima dell’instillazione
delle gocce. Per
consentire una distribuzione omogenea della soluzione nella
congiuntiva le lenti devono
essere riapplicate solo dopo 10 minuti dall’instillazione.
Kovilen_CI3_RCP_Rev-02_tracked
1
Kovilen_RCP_31_01_2019-clean
1
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
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_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Se si stanno utilizzando più farmaci oftalmologici ad applicazione
topica, tali farmaci
devono essere applicati